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Mantener la membrana filtrante cubierta-con
líquido para una máxima eficiencia de filtración.
Lavar la/s membrana/s con dos alícuotas de
200 ml de
Solución D
; posteriormente con 100 ml
de
Solución A
. Proceder según se indica en
Líquidos miscibles en vehículos acuosos
comenzando donde dice
"Retirar asépticamente la
membrana..."
agregando 1 g de polisorbato 80 por
litro de medio de cultivo empleado.
Si la muestra a ensayar contiene vaselina,
emplear
Solución K
. Humedecer la/s membranas
con aproximadamente 200 µl de solución de
lavado antes de comenzar la filtración y mantener
la/s membrana/s cubierta/s con líquido durante el
filtrado para obtener la máxima eficiencia en la
filtración. Posteriormente lavar las membranas
con tres alícuotas de 100 ml de
Solución K
.
Proceder según se indicó anteriormente.
Inyectables sólidos
- Disolver o suspender el
polvo como se indica en el rótulo y proceder
según se indica en
Líquidos miscibles en vehículos
acuosos
.
Aerosoles estériles
- Colocar las unidades de
aerosoles líquidos en una mezcla de alcohol y
hielo seco a una temperatura no mayor de -20 °C
durante aproximadamente 1 hora. Dejar escapar
el propelente, si es posible; antes de abrir
asépticamente las unidades y transferir el
contenido a un frasco estéril. Agregar 100 ml de
Solución D
y mezclar suavemente. Proceder
según se indica en
Líquidos miscibles en vehículos
acuosos
o
Líquidos inmiscibles en vehículos
acuosos
según corresponda.
Dispositivos médicos esterilizados
- Los
dispositivos que tienen pasos o conductos estériles
se ensayan según se describe a continuación.
Transferir asépticamente a través de cada
dispositivo diez veces un volumen suficiente de
Solución D
, de modo de recuperar no menos de
100 ml de cada dispositivo. Recoger la solución
en recipientes estériles y filtrar el total del
volumen recogido a través de embudo/s con
membrana filtrante, según se indica en
Líquidos
miscibles en vehículos acuosos
, comenzando
donde
dice
"Retirar
asépticamente
la
membrana..."
.
Jeringas prellenadas
- Drenar el contenido de
cada jeringa a través de la aguja o directamente si
no tiene la aguja colocada. Proceder según se
indica en
Líquidos miscibles en vehículos
acuosos
.
METODO DE TRANSFERENCIA
DIRECTA
Líquidos no filtrables
-
Transferir
asépticamente, a partir de los envases originales,
el volumen de muestra especificado, empleando
pipetas o jeringas con agujas estériles, a un frasco
con medio de cultivo. Mezclar el líquido con el
medio sin airear excesivamente. Proceder según
se indica en
Procedimiento
.
Formas semisólidas y aceites insolubles en
miristato de isopropilo
- Dividir los envases en
dos grupos de diez para llevar a cabo el siguiente
procedimiento con cada uno de ellos. En forma
aséptica, transferir de cada uno de los envases la
cantidad indicada en la
Tabla 3
, a un recipiente
con 200 ml de un vehículo acuoso estéril capaz de
dispersar homogéneamente el producto a ensayar.
[NOTA: la elección del dispersante incorporado al
vehículo acuoso depende de la naturaleza del
producto]. Antes de iniciar el ensayo con un
dispersante, determinar que, a la concentración
empleada, no posea efectos antimicrobianos,
empleando los procedimientos establecidos en
Ensayo de validación para bacteriostasis y
fungistasis
. Mezclar una alícuota de 20 ml de la
muestra dispersada con 200 ml de cada medio de
cultivo y proceder según se indica en
Procedimiento
.
Sólidos no filtrables
- Transferir una cantidad
del producto sólido (una solución o suspensión del
producto reconstituido) correspondiente a no
menos de la cantidad indicada en la
Tabla 3
, a un
recipiente que contenga no menos de 200 ml de
Medio Tioglicolato
y mezclar.
Repetir el
procedimiento con la misma cantidad de
Caldo
Digerido de Caseína-Soja
y mezclar. Proceder
según se indica en
Procedimiento
.
Algodón
purificado,
gasa,
apósitos
quirúrgicos, material para suturas y productos
relacionados
- De cada envase de algodón, gasa
en rollos o vendas de gasa, extraer en forma
aséptica dos o más porciones de 100 a 500 mg de
la parte más interna del envase. En el caso de
materiales envueltos individualmente, extraer
asépticamente una sola porción de 250 a 500 mg o
la muestra entera en el caso de productos
pequeños.
Transferir asépticamente estas porciones al
número especificado de recipientes con medio de
cultivo. Incubar. Proceder según se indica en
Procedimiento
.
Dispositivos médicos esterilizados
- Para
dispositivos, que por su tamaño y forma, permitan
la completa inmersión en el medio de cultivo,
puede emplearse el método de transferencia
directa sumergiendo el dispositivo completo en el