En relación con el nuevo programa de la FDA vinculado a limitar el uso del CISAPRIDE, comunicado el 23 de marzo del corriente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica pone en su conocimiento que ha venido desarrollado medidas reguladoras progresivas con respecto a este fármaco. Ellas han consistido en modificaciones del prospecto (en noviembre de 1998) y en advertencias oportunas al cuerpo médico (carta a los médicos del 7 de febrero de 2000).

La ANMAT le recuerda que deben extremarse las precauciones para la prescripción de la droga, la cual se utiliza con eficacia en pacientes que padecen de reflujo gastroesofágico y que no responden a las terapias habituales.

Se han detectado 270 casos en los cuales la administración de CISAPRIDE se asoció a la aparición de efectos cardíacos severos (incluidas 70 muertes). Sin embargo, el 85 % de dichos reportes ocurrió en pacientes con factores de riesgo identificables para la administración del fármaco. Por otra parte, es necesario señalar que durante los últimos doce años se han prescrito más de 190 millones de tratamientos en 90 países, lo cual evidencia que la adecuada administración de la droga es una herramienta terapéutica valiosa en la que los beneficios superan a los riesgos. En nuestro país, el sistema nacional de fármacovigilancia ha registrado hasta la fecha sólo algunos reportes de efectos adversos leves.

De todos modos, a fin de asegurar el uso racional del CISAPRIDE, la ANMAT ha dispuesto:

1. Cambiar la condición de expendio del producto a venta bajo receta archivada,

2. ampliar la información ya existente en los prospectos,

3. limitar las indicaciones al reflujo gastroesofágico que no responde a otras terapéuticas.

Para obtener información complementaria o para realizar el reporte correspondiente acerca de algún caso relacionado con esta droga, se ruega comunicarse con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT por los siguiente medios: