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En general, un portador de datos es un medio para representar en formato legible por
equipos de lectura de datos el cual es utilizado para permitir la captura automática de la
información contenida, siendo los más frecuentes los códigos de barras (GS1‐128), códigos
matriciales y etiquetas de Radio Frecuencia (RFID).
Si bien la elección del soporte queda a
consideración del titular del producto, se sugiere la utilización de tecnología dual (datamatrix
y radiofrecuencia) conteniendo los cuatros datos: GTIN, serie, lote y vencimiento.
Es requisito en todos los casos, en adición al portador, incorporar la legibilidad humana
asociada de forma tal que permita la verificación por parte de los pacientes. No obstante, los
establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos con capacidad para
identificar unívocamente especialidades medicinales, deberán garantizar que el mismo no
pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que
este último ha sido violado. En los casos que el titular de producto decida hacer serialización a
través de impresión directa en el empaque, se debe asegurar que la misma sea legible en las
condiciones normales de conservación del producto durante toda la vida útil.‐
La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en que se encuentre el producto
terminado, sea éste importado o nacional. Por lo general, será el laboratorio titular. No
obstante, en los casos en que el producto ingrese directamente desde la aduana hasta la
distribuidora, ésta deberá habilitar una estructura como laboratorio de acondicionamiento
secundario, donde se efectuará la colocación del soporte con el código unívoco requerido por la
normativa. Cada laboratorio que envíe productos a dicho espacio deberá asignarle un GLN,
siendo responsable por la colocación y utilización de los códigos, sin perjuicio de la
tercerización de la actividad efectuada. En caso contrario, debe partir siempre del laboratorio
titular.
No es necesario que se informen los movimientos internos del laboratorio titular, sino
desde que se produce un movimiento físico de los productos, sea entre plantas propias del
laboratorio o a un tercero (p. ej. distribuidora). En caso de que los productos sean enviados a
un tercero en cuarentena, debe especificarse esta situación mediante el evento “
Envío de
producto en carácter de cuarentena’.
Si el producto importado o elaborado localmente se encuentra dentro de la planta del
laboratorio titular del registro en carácter de cuarentena, y no registra movimientos físicos
hasta tanto se levante este estado, el primer evento a informar será la “distribución del
producto a un eslabón posterior”. Si bien no es obligatorio, el laboratorio puede informar la
puesta en cuarentena y el levantamiento de la misma dentro de su depósito.
La lógica de transmisión de eventos al Sistema Nacional de Trazabilidad responde a la
siguiente ecuación: tipo de evento en función del alcance de cada permiso, agente informador
aquel que está transmitiendo la transacción, agente origen y destino.
El listado de eventos se encuentra en actualización permanente en el siguiente link:
http://anmat.servicios.pami.org.ar/pdfs/set_de_datos.pdf