. A.N.M.A.T.

Circulares 2019

 

Circular: Procedimiento para solicitar la extensin de resultados de estudios de bioequivalencia a un grupo de especialidades medicinales (GEM)

Circular N 12/2019: Guas Internacionales de Referencia para Medicamentos de Terapias Avanzadas.

Circular N 13/2019: Proceso de habilitacin y licencia de establecimientos productores de ingredientes farmacuticos activos y medicamentos de origen biolgico y radiofarmacutico.

Circular N 11/2019: Proceso de Inscripcin en el Registro de Especialidades Medicinales de medicamentos de origen biolgico, vacunas y radiofrmacos.

Circular N 10/2019: Que, por lo expuesto, resulta oportuno establecer un trmite simplificado exclusivamente para los certificados Inscriptos en el REM, cuyo vencimiento se produce el 30 de noviembre de 2019, y la solicitud de reinscripcin se presente dentro del trmino reglamentario establecido por el artculo 7 de la Ley N 16.463.

Circular N 8/2019: Con el objetivo de simplificar el proceso y en el marco de la normativa vigente, la DIRECCIN DE GESTIN DE INFORMACIN TCNICA proceder a la atestacin de determinadas modificaciones en el Certificado de Inscripcin en el REM sin mediar acto dispositivo, haciendo referencia al expediente de la solicitud y la presente Circular.

Circular N 7/2019: Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacuticos activos que se encuentran incluidos en la Disposicin ANMAT N 9222/17, comercializados o registrados sin comercializar, debern iniciar el trmite de solicitud de autorizacin de estudios de Bioequivalencia, segn los procedimientos descriptos en la Disposicin ANMAT N 3289/19, en el trmino de 180 das corridos a partir de la fecha de publicacin de la presente Circular.

CIRCULAR N 5/2019: Por lo expuesto, esta Administracin Nacional considera pertinente, a fin de evitar conflictos normativos, suspender la aplicacin de la Disposicin ANMAT N 562/2019.

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