* Medicamento “TEOFILINA LACEFA”.

Las actuaciones se iniciaron debido a que esta Administración Nacional había intimado a Laboratorios LACEFA S.A.I.C.A. para que realizara estudios de bioequivalencia de su producto TEOFILINA LACEFA (certificado nº 41.009), fijándole como fecha máxima para su presentación el 15 de octubre de 2002. El requerimiento se basaba en la Disposición ANMAT nº 3185/99, ya que el principio activo contenido en el medicamento en cuestión es considerado de alto riesgo sanitario, debido a que presenta estrecho magen terapéutico.

Habiendo transcurrido el plazo dispuesto, sin que haya mediado por parte de la firma una respuesta satisfactoria, se suspendió la comercialización y uso del medicamento en todo el país, hasta tanto se efectúen los estudios requeridos.