* Medicamento “DIGOCARD-G”. KLONAL S.R.L..

Las actuaciones se iniciaron debido a que esta Administración Nacional había intimado a la firma KLONAL S.R.L. para que realizara estudios de bioequivalencia de su producto “DIGOCARD-G” (certificado nº 43.626), fijándole como fecha máxima para su presentación el 15 de octubre de 2002. El requerimiento se basaba en la Disposición ANMAT nº 3185/99, ya que el principio activo contenido en el medicamento en cuestión es considerado de alto riesgo sanitario, debido a que presenta estrecho magen terapéutico.

Habiendo transcurrido el plazo dispuesto, sin que haya mediado por parte de la firma una respuesta satisfactoria, se suspendió la comercialización y uso del medicamento en todo el país, hasta tanto se efectúen los estudios requeridos.