RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
 
21 de Febrero de 2003
 
Disposición Nº 934/2003
 

* Producto “TEST ELISA PARA CHAGAS”. Elaborado por BIO CHILE (CHILE) e importado por ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.”
 

En el marco del “Programa Anual de Control de Calidad de Productos para Diagnóstico de uso in vitro”, agentes del INAME realizaron una inspección en el establecimiento de la firma ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A., ubicado en la calle Valentín Vergara 7989 de la localidad de Florencio Varela (pcia. de Buenos Aires). En dicho procedimiento, se retiraron muestras de un producto importado por la firma inspeccionada, rotulado de la siguiente manera: “TEST ELISA PARA CHAGAS (lote nº 0490402). LABORATORIO BIO CHILE (CHILE)”.
 

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el reactivo de diagnóstico presentaba las siguientes irregularidades:

  •  1- En la información suministrada en el rótulo del producto, la descripción de los componentes del kit no es igual a la aprobada mediante el certificado nº 004629.

  •  2- No se encontraba incluido, como parte integrante del equipo, el control positivo alto tal como fuera autorizado. Por el contrario, el equipo suministraba un solo vial rotulado como control positivo.

  •  3- De acuerdo al certificado de análisis del ANLIS, el producto es evaluado frente a paneles de referencia, utilizando el único control positivo previsto.
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    Como consecuencia de dicha evaluación, se concluyó que el producto no es apto para los fines propuestos.
     

    Días después, la firma inspeccionada presentó un nota en la que detalla que sólo se han importado dos lotes con las irregularidades detectadas. Éstos son el ya mencionado nº 0490402, y también el nº 1050802. En consecuencia, se prohibió la comercialización y uso de ambas partidas en todo el país, y se ordenó a la firma que implemente su recupero del mercado, debiendo presentar al INAME las constancias de la realización dicho procedimiento. Además, debe destruir todas las unidades recuperadas, debiendo informar la fecha y lugar en que será cumplido ese trámite, de manera que los inspectores del INAME puedan presenciarlo si así se dispusiese.