* Medicamento “LECARGE”. LABORATORIOS KLONAL S.R.L..

Las actuaciones se iniciaron debido a que esta Administración Nacional había intimado a Laboratorios KLONAL S.R.L. para que realizara estudios de bioequivalencia de su producto LECARGE (certificado nº 45.113), fijándole como fecha máxima para su presentación el 15 de octubre de 2002. El requerimiento se basaba en la Disposición ANMAT nº 3185/99, ya que el principio activo contenido en el medicamento en cuestión es considerado de alto riesgo sanitario, debido a que presenta estrecho margen terapéutico.

El laboratorio contestó a la intimación el día 6 de noviembre de 2002, expresando que a la brevedad presentaría los estudios requeridos. Sin embargo, habiendo transcurrido un tiempo prudencial sin que ello se cumpliera, se suspendió la comercialización y uso del medicamento en todo el país, hasta tanto se presenten los ensayos solicitados.