* Medicamento “CARBONATO DE LITIO BIOTENK (KARLIT 300)”.

Las actuaciones se iniciaron debido a que esta Administración Nacional había intimado a la firma BIOTENK S.A. para que realizara estudios de bioequivalencia de su producto “CARBONATO DE LITIO 300 mg. BIOTENK (KARLIT 300)” (certificado nº 47.782), fijándole como fecha máxima para su presentación el 15 de octubre de 2002. El requerimiento se basaba en la Disposición ANMAT nº 3185/99, ya que el principio activo contenido en el medicamento en cuestión es considerado de alto riesgo sanitario, debido a que presenta estrecho magen terapéutico.

Habiendo transcurrido el plazo dispuesto, sin que haya mediado por parte de la firma una respuesta satisfactoria, se suspendió la comercialización y uso del medicamento en todo el país, hasta tanto se efectúen los estudios requeridos.