Durante el mes de enero de 2003, la ANMAT sancionó las siguientes disposiciones ordenando el retiro del mercado de diversos productos no aptos para su uso y/o consumo y disponiendo medidas en relación a diversos establecimientos inspeccionados:

* Medicamento “KORTAS CARBÓN ACTIVADO”

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME realizaron una inspección en la “Farmacia del Sol”, ubicada en la localidad de San Francisco del Valle de Catamarca (provincia de Catamarca). Durante el procedimiento, se retiraron muestras de un medicamento rotulado de la siguiente manera: “KORTAS CARBÓN ACTIVADO por 10 comprimidos 0.50. Astringente. Lote nº 117 con vto 06/2006. LABORATORIOS ARGENFARMA S.R.L. Juan de Garay 742/6. Villa Lynch. Pdo. de San Martín. Provincia de Buenos Aires. Autorizado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires”.

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que la firma elaboradora no se encuentra habilitada por esta Administración Nacional, por lo que no puede comercializar sus productos fuera del territorio bonaerense. En consecuencia, al haberse detectado el tránsito interprovincial del medicamento mencionado, se prohibió su comercialización y uso fuera de la Provincia de Buenos Aires (Disposición nº 116/2002, 8 de enero).

* Papillas de las marcas “HERO ARGENTINA S.A. Y AGRO INDUSTRIAS EL NIHUIL S.A.”.

Las actuaciones se iniciaron a partir de la intervención de la autoridad sanitaria de la Prov. de Catamarca, con respecto a procedimientos de vigilancia a productos rotulados sin gluten tomados del Supermercado Lozano S.A. de dicha provincia, pertenecientes a las firmas HERO ARGENTINA S.A. Y AGRO INDUSTRIAS EL NIHUIL S.A.

Una vez solicitada la intervención del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), organismo dependiente de la ANMAT, los funcionarios del organismo realizaron varias inspecciones en diversos comercios, retirándose muestras de los productos elaborados por la firma HERO ESPAÑA S.A., rotulados de la siguiente manera:

Asimismo, el INAL recibió una denuncia, de parte de la Asociación de Ayuda al Celíaco de Argentina, la cual envió muestras de los mismos productos, obtenidas de supermercados COTO S.A. de la Capital Federal. Los agentes del instituto también intervinieron por la misma cuestión en Misiones, en respuesta a un pedido de las autoridades sanitarias de esa provincia, y retiraron muestras en supermercados Tía de esa jurisdicción.

Efectuados los análisis correspondientes, se constató que los valores de contenido del gluten (o su expresión como gliadina) de los productos retirados exceden los permitidos como límite oficial, que es de 20 mg./kg. En consecuencia, se prohibió su comercialiización y uso en todo el país y se ordenó su destrucción (Disposición nº 206/2003, 9 de enero).

* Medicamentos “NORFLOL” y “CEFASPORINA”

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME realizaron una inspección en la farmacia “Del Puerto S.C.S.”, ubicada en la Av. Brasil 1201 de la ciudad de Buenos Aires. Durante el procedimiento, se retiraron unidades de dos medicamentos rotulados de la siguiente manera:

Días después, el director técnico de la firma ORIENTAL FARMACÉUTICA ICISA, titular de la marca registrada de los productos en cuestión, no reconoció a las partidas en cuestión como propias del laboratorio. En consecuencia, se concluyó que los lotes son ilegítimos y se prohibió su comercialización y uso en todo el país (Disposición nº 310/2003, 15 de enero).

* Medicamento “AMPICILINA”. LABORATORIOS DUNCAN S.A.

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME realizaron una inspección en la farmacia “Del Puerto S.C.S.”, ubicada en la Av. Brasil 1201 de la ciudad de Buenos Aires. Durante el procedimiento, se retiraron unidades de un medicamento rotulado de la siguiente manera: “AMPICILINA 500 x 8 comprimidos (lote 543 con vto. 06/04). LABORATORIOS DUNCAN S.A.”

Días después, el director técnico de la firma LABORATORIOS DUNCAN S.A., titular de la marca registrada del producto en cuestión, no reconoció a las partida en cuestión como propia del laboratorio. En consecuencia, se concluyó que el lote es ilegítimo y se prohibió su comercialización y uso en todo el país (Disposición nº 311/2003, 15 de enero).

* Producto “SERATEC HIV”

En el marco del “Programa Anual de Control de Calidad de Productos para Diagnóstico de uso in vitro”, agentes del INAME realizaron una inspección en el establecimiento de la firma BIOANALYTICAL S.R.L., ubicada en la calle Castro Barros 864 de la localidad de San Antonio de Padua (pcia. de Buenos Aires). En dicho procedimiento, se retiraron muestras de un producto rotulado de la siguiente manera: “SERATEC HIV 1 / 2 casette (lote 020201). Elaborado por la firma SERATEC Ges f Biotechnologie mbH”.

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el reactivo de diagnóstico presentaba las siguientes irregularidades:

1- No se encontraba autorizado por esta Administración Nacional.

2- No era apto para los fines propuestos.

3- La autorización emitida por esta Administración Nacional, presentada por la firma inspeccionada, correspondía al producto SERATEC HIV 1 / 2 Membrane Test.

4- Habría sido ingresado al país por la firma Bioanalytical S.R.L., declarando la importación del producto SERATEC HIV 1 / 2 Membrane Test.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del produto mencionado en todo el país, y se ordenó a la firma Bioanalytical S.R.L. que implemente el recupero del mercado del lote en cuestión, debiendo presentar al INAME las constancias de la realización dicho procedimiento (Disposición nº 312/2003, 15 de enero).

* Productos de la firma “GENEX DIAGNOSTICS S.R.L.”

En el marco del “Programa Anual de Control de Calidad de Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”, agentes del INAME realizaron una inspección en el establecimiento de la firma GENEX DIAGNOSTICS S.R.L., ubicada en la calle Timoteo Gordillo 4229 de la ciudad de Buenos Aires. Dicho procedimiento tenía como objetivo verificar los productos ingresados al país por dicha firma, según documento de transporte nº 46392653453 (autorización con carácter “sin derecho a uso”, hasta su verificación por parte del INAME, según trámite interno de Comercio Exterior nº 389/1002).

De acuerdo a lo informado por dicho instituto, en el trámite de ingreso, y con carácter de declaración jurada, la empresa había solicitado la autorización para importar una serie de productos, incorporados en un listado, declarando que se encontraban autorizados por certificado ANMAT nº 4240. Sin embargo, se adjuntaba únicamente la última hoja de dicho certificado.

Durante el operativo, los funcionarios actuantes constataron que algunos de los productos o presentaciones de productos declarados en la lista recién mencionada no se encontraban autorizados por esta Administración Nacional. Ello incluía a los siguientes:

1- “CALRETININ AR413-5RSG (lote AR41302025 con vto. 02/04). Un frasco 1 ml.”

2- “CD 1381M411 5MSG (lote AM41102025 con vto. 02/04)”.

1- “SS Multilink HK 340-9K, 2 frascos x 50 ml. (lote HK 3400602 con vto. 06/04)”.

2- “AEC HK 139-20K. 2 frascos x 20 ml. (lote HK 1390602X con vto. 06/04)”.

3- “Super Sensitive Detection kit QP 500-5L, 1 kit (Peroxidase Label 3 x 6 ml. y Multilink Secondary AB, 3 x 6 ml.). Lote QP5000702 con vto. 06/04”.

4- “Concentrated ER/PR Antibody kit, 2 kits (Concentrated ER Ab x 1 ml.; Concentrated PR Ab x 1 ml.; Common Antibody Diluent 1 x 100 ml.; Antigen Retrieval Citra Plus 1 x 100 ml; Dilution vials 2 x 17 ml.). Lote RK 0020601 con vto. 01/03”.

5- “STR Concentrated Avigen Multilink Kit, 3 kits (Peroxidase Label 1 x 5 ml.; Multilink 1 x 5 ml.). Lote LP 000802 U con vto. 06/04”.

En consecuencia, se prohibió la comercialización y uso de los productos mencionados en todo el país, y se ordenó a la firma Bioanalytical S.R.L. que proceda a su destrucción, comunicando fecha y lugar donde ésta se efectuará, a fin de que los inspectores del INAME puedan presenciar el procedimiento (Disposición nº 314/2003, 15 de enero).

* Medicamento “TEOFILINA NORTHIA”.

Las actuaciones se iniciaron debido a que esta Administración Nacional había intimado a Laboratorios NORTHIA S.A.C.I.F.I.A. para que realizara estudios de bioequivalencia de su producto TEOFILINA NORTHIA (certificado nº 39.710), fijándole como fecha máxima para su presentación el 15 de octubre de 2002. El requerimiento se basaba en la Disposición ANMAT nº 3185/99, ya que el principio activo contenido en el medicamento en cuestión es considerado de alto riesgo sanitario, debido a que presenta estrecho magen terapéutico.

Habiendo transcurrido el plazo dispuesto, sin que haya mediado por parte de la firma una respuesta satisfactoria, se suspendió la comercialización y uso del medicamento en todo el país, hasta tanto se efectúen los estudios requeridos (Disposición nº 350/2003, 16 de enero).

* Laboratorio “BIO-FAR BIO-DER S.R.L.”

Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección dispuesta por el INAME, con el objeto de verificar las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, en el domicilio registrado del establecimiento de la firma BIO-FAR BIO-DER S.R.L., en la calle Nahuel Huapí 5730 de la ciudad de Buenos Aires. Sin embargo, el procedimiento no pudo efectuarse debido a que el local ya no funciona en la dirección indicada en el certificado de habilitación. En consecuencia, se dio de baja la habilitación conferida a la firma como importadora y exportadora de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Disposición nº 358/2003, 17 de enero).

* Producto “TECALMA, gel desinflamante natural”

En el marco del “Programa de Control de Mercado del Productos Cosméticos”, agentes del INAME realizaron una inspección en el establecimiento de la firma LABORATORIOS JOSÉ GODOY, ubicado en la ciudad de Buenos Aires. En dicho procedimiento, los funcionarios retiraron muestras de un producto rotulado de la siguiente manera: “TECALMA. Gel desinflamante natural. Anestésico. Venta libre. Contenido neto 140 c.c. NUTRIPLUS. Industria Argentina. Certificado extendido por el Ministerio de Salud. Legajo nº 7013”.

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el laboratorio que aparece en el rótulo como elaborador carece de habilitación otorgada por la ANMAT. En consecuencia, se prohibió la comercialización y uso del producto mencionado en todo el país (Disposición nº 372/2003, 17 de enero).

* Medicamento “NIVALIN / METFORMINA CLORHIDRATO”

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME realizaron una inspección en la farmacia “Nueva Saavedra”, ubicada en la calle Saavedra 1070 de la ciudad de Guaymallén (pcia. de Mendoza). En dicho procedimiento, los funcionarios retiraron muestras de un producto rotulado de la siguiente manera: “NIVALIN / METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg BP x 10 comprimidos recubiertos (lote 511100 con vto. 10/2003). Laboratorios Betspharma S.A. Reg. I.S.P. nº F-6989/00 Code nº MH/DRUGS/608”.

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el laboratorio que aparece en el rótulo como elaborador carece de habilitación otorgada por la ANMAT, y que el medicamento en cuestión carece de certificado autorizante para ser comercializado. En consecuencia, se prohibió su expendio y uso en todo el país (Disposición nº 373/2003, 17 de enero).

* Medicamento “SILDENAFIL”

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME, conjuntamente con personal de la Policía Federal y de la Comisión de Fiscales que investiga la producción y comercialización de fármacos apócrifos, realizaron un allanamiento en la “Farmacia del Rosario”, ubicada en la calle Álvarez Jonte 5221 de la ciudad de Buenos Aires. En dicho procedimiento, los funcionarios retiraron muestras de un producto rotulado de la siguiente manera: “SILDENAFIL 50 mg. por 10 comprimidos (lote 014V con vto. 06/05)”.

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el medicamento en cuestión carece de certificado autorizante para ser comercializado. En consecuencia, se prohibió su expendio y uso en todo el país (Disposición nº 374/2003, 17 de enero).

* Establecimiento “RAPIPHARMA PHARMAJET S.R.L.”

Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección dispuesta por el INAME, con el objeto de verificar las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, en el domicilio registrado del establecimiento de la firma RAPIPHARMA PHARMAJET S.R.L., ubicada en la calle Medrano 1172, depto. 3 de la ciudad de Buenos Aires. Sin embargo, el procedimiento no pudo efectuarse debido a que el local ya no funciona en la dirección indicada en el certificado de habilitación.

Consultado uno de los socios gerentes de la firma, éste expresó que la sede del establecimiento ha sido utilizada para la ampliación de la farmacia que actualmente funciona en el lugar. En consecuencia, se dio de baja la habilitación conferida a la firma como importadora y exportadora de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Disposición nº 476/2003, 23 de enero).

* Productos de la línea “GERMANINE DE CAPUCCINI”

Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección dispuesta por el INAME en el domicilio registrado de la firma VESTETIC S.A., ubicada en la calle José Martí 2339 de la localidad de Martínez (pcia. de Buenos Aires). Sin embargo, el procedimiento no pudo efectuarse debido a que el local se encontraba cerrado.

Con posterioridad al procedimiento, la empresa mencionada presentó en el INAME varias solicitudes de autorización para importar cosméticos, en las que consignaba, en carácter de declaración jurada, que el depósito de dichos productos se ubicaba en la calle José Martí 2343 de la localidad de Martínez. En consecuencia, y teniendo en cuenta que este domicilio no se encuentra habilitado por la ANMAT, se prohibió la comercialización y uso de todos los productos cosméticos que se enumeran a continuación, correspondientes a la línea Germanine de Capuccini:

1- “REVITASE PROGRAMA LIFT CONTOUR FACIAL”

2- “JALEA REAL MÁSCARA FACIAL-EMULSIÓN (200 ml.)”.

3- “JALEA REAL CREMA FACIAL. EMULSIÓN (200 ml.)”

4- “JALEA REAL CREMA REAFIRMANTE NUTRITIVA- EMULSIÓN (200 ml.)”.

5- “JALEA REAL DESMAQUILLANTE 500 ml.)”.

6- “DERMAZULENE + G.O. TÓNICO DESCONG. 500 ml.”.

7- “DERMAZULENE + G.O. CREMA RES. PROT. 200 ml.”.

8- “DERMAZULENE + G.O. MÁSCARA FACIAL. 200 ml.”.

9- “EXFOLIATIN SCRUB EXFOLIANTE FAC. 200 ml.”.

10- “DESMAQUILLANTE DE OJOS 300 ml.”

11- “P.F. CREMA DE ALGAS 1000 ml.”.

12- “EXCEL THERAPY RENAC. MASC. CONT. OJOS 30 ml.”.

13- “EXCEL THERAPY REN. BIOSOME CR. FAC. 200 ml.”.

14- “EXCEL THERAPY REN. CYTOTHE F. FAC. 12 x 3 ml.”.

15- “E.T. CARESSE SUBLIME CREMA FAC. 200 ml.”

16- “SEQUENCE GLICO x 20 FLUIDO FAC. 24 x 2 ml.”.

17- “REVITASE LIFT. CONT. CREMA FACIAL 50 ml.”.

18- “REVITASE EMULSIÓN FACIAL 50 ml.”.

19- “REVITASE LIFT. CONT. CR. ESP. CUELLO 50 ml.”.

20- “PURE T-SKIN HIDRA-MAT EMULSIÓN FACIAL”.

21- “JALEA LECHE DESMAQUILLANTE 150 ml.”.

22- “JALEA REAL TÓNICO FACIAL. SOLUCIÓN 200 ml.”.

23- “JALEA REAL CREMA FACIAL. EMULSIÓN 50 ml.”.

24- “JALEA REAL CREMA REAFIRMANTE NUTRITIVA. EMULSIÓN 50 ml.”.

25- “VIVIANCE EYE CONTOUR WRINKLE DEFENSE”.

26- “EXCEL THERAPY RENAC. GEL CONT. OJOS 15 ml.”

27- “EXCEL THERAPY RENAC. CR. CONT. LABIOS 15 ml.”

28- “E.T. CARESSE SUBLIME CREMA FAC. 50 ml.”.

29- “E.T. CARESSE SUB. OXYDAT STRESS PROT. 4 x 10 ml.”.

30- “SEQUENCE BEAUTY VITAMINS CREMA FAC. 50 ml.”.

31- “BIO REACT. FAC. VITAM. C PURA 4 x 6 ml.”.

32- “VIT. C FRESH NATURA EMULSIÓN FACIAL 10 SPF 50 ml.”.

33- “FLAWLESS FOUNDATION 730”.

34- “FLAWLESS FOUNDATION 732”.

35- “REVITASE LIFT. CONT. CREMA FACIAL 3 ml.”.

36- “REVITASE LIFT. CONT. CR. ESP. CUELLO 3 ml.”.

37- “REVITASE EMULSIÓN FACIAL 3 ml.”.

(Disposición nº 498/2003, 23 de enero).

* Medicamento “SULFATIAZOL”. LABORATORIO PALMARES

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME realizaron una inspección en la farmacia “San Francisco”, ubicada en la calle Belgrano 702 de la ciudad de San Salvador de Jujuy (pcia. de Jujuy). En dicho procedimiento, los funcionarios retiraron muestras de un producto rotulado de la siguiente manera: “SULFATIAZOL 0,50 mg. por 10 comprimidos (lote 80 029 con vto. 09/2004). Laboratorios Palmares”.

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el laboratorio que aparece en el rótulo como elaborador carece de habilitación otorgada por la ANMAT. Asimismo, se verificó que el producto en cuestión carece de certificado autorizante para ser comercializado. Por todo lo expuesto, se prohibió el expendio y uso del medicamento en todo el país (Disposición nº 499/2003, 23 de enero).

* Medicamento “METILDOPA” y “NIFEDIPINO”. LABORATORIO CHILE S.A.

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME realizaron una inspección en la farmacia “Nueva Saavedra”, ubicada en la calle Saavedra 1070 de la ciudad de Guaymallén (pcia. de Mendoza). En dicho procedimiento, los funcionarios retiraron muestras de dos productos rotulados de la siguiente manera:

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el laboratorio que aparece en el rótulo como elaborador no cuenta con habilitación otorgada por la ANMAT ni por la autoridad sanitaria de la Provincia de Mendoza. Asimismo, los productos tampoco se encuentran registrados a nivel nacional ni provincial. Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso de ambos medicamentos en todo el país (Disposición nº 500/2003, 23 de nero).

* Medicamento “RANITIDINA”. LABORATORIO ARION

En el marco del “Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos”, agentes del INAME, conjuntamente con personal de la Policía Federal y de la Comisión de Fiscales que investiga la producción y comercialización de fármacos apócrifos, realizaron un allanamiento en un domicilio ubicado en la calle Franklin 184 de la localidad de La Tablada, partido de la Matanza (pcia. de Buenos Aires). La medida fue dispuesta en el contexto de la causa nº 66.744/02, que tramita ante el Juzgado Nacional en lo Criminal de Instrucción nº 13, secretaría nº 140.

Durante dicho procedimiento, los agentes retiraron muestras de dos medicamentos rotulados de la siguiente manera:

Días después, el director técnico de la firma LABORATORIO ARION S.R.L., titular de la marca registrada de los productos en cuestión, no reconoció a las partidas en cuestión como propias de la empresa. En consecuencia, se concluyó que los lotes son ilegítimos y se prohibió su comercialización y uso en todo el país (Disposición nº 501/2003, 23 de enero).

* Bronceador “WAVY”.

Las actuaciones se iniciaron cuando se recibió en el INAME una muestra de un producto rotulado de la siguiente manera: “WAVY. Bronceador con zanahoria. Protección solar media. Industria Argentina. Cont. neto 240 c.c. Laboratorio Autoprocess S.A. Legajo 7013. M.S.A. y A.S. Resol. 158/98. Arenales 345, Ramos Mejía”.

Como consecuencia de ello, se dispuso una inspección en el domicilio consignado en el rótulo del producto. Sin embargo, el procedimiento no pudo realizarse debido a que los agentes constataron que en esa dirección no funciona ningún establecimiento. Asimismo, se verificó que la firma Laboratorio Autoprocess S.A. no se encuentra inscripta ante esta Administración Nacional.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del bronceador mencionado en todo el país (Disposición nº 502/2003, 23 de enero).