* Productos de la firma “GENEX DIAGNOSTICS S.R.L.”

En el marco del “Programa Anual de Control de Calidad de Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”, agentes del INAME realizaron una inspección en el establecimiento de la firma GENEX DIAGNOSTICS S.R.L., ubicada en la calle Timoteo Gordillo 4229 de la ciudad de Buenos Aires. Dicho procedimiento tenía como objetivo verificar los productos ingresados al país por dicha firma, según documento de transporte nº 46392653453 (autorización con carácter “sin derecho a uso”, hasta su verificación por parte del INAME, según trámite interno de Comercio Exterior nº 389/1002).

De acuerdo a lo informado por dicho instituto, en el trámite de ingreso, y con carácter de declaración jurada, la empresa había solicitado la autorización para importar una serie de productos, incorporados en un listado, declarando que se encontraban autorizados por certificado ANMAT nº 4240. Sin embargo, se adjuntaba únicamente la última hoja de dicho certificado.

Durante el operativo, los funcionarios actuantes constataron que algunos de los productos o presentaciones de productos declarados en la lista recién mencionada no se encontraban autorizados por esta Administración Nacional. Ello incluía a los siguientes:

1- “CALRETININ AR413-5RSG (lote AR41302025 con vto. 02/04). Un frasco 1 ml.”

2- “CD 1381M411 5MSG (lote AM41102025 con vto. 02/04)”.

1- “SS Multilink HK 340-9K, 2 frascos x 50 ml. (lote HK 3400602 con vto. 06/04)”.

2- “AEC HK 139-20K. 2 frascos x 20 ml. (lote HK 1390602X con vto. 06/04)”.

3- “Super Sensitive Detection kit QP 500-5L, 1 kit (Peroxidase Label 3 x 6 ml. y Multilink Secondary AB, 3 x 6 ml.). Lote QP5000702 con vto. 06/04”.

4- “Concentrated ER/PR Antibody kit, 2 kits (Concentrated ER Ab x 1 ml.; Concentrated PR Ab x 1 ml.; Common Antibody Diluent 1 x 100 ml.; Antigen Retrieval Citra Plus 1 x 100 ml; Dilution vials 2 x 17 ml.). Lote RK 0020601 con vto. 01/03”.

5- “STR Concentrated Avigen Multilink Kit, 3 kits (Peroxidase Label 1 x 5 ml.; Multilink 1 x 5 ml.). Lote LP 000802 U con vto. 06/04”.

En consecuencia, se prohibió la comercialización y uso de los productos mencionados en todo el país, y se ordenó a la firma Bioanalytical S.R.L. que proceda a su destrucción, comunicando fecha y lugar donde ésta se efectuará, a fin de que los inspectores del INAME puedan presenciar el procedimiento.