Versión de HTML Básico
GENTAMICINA,
SULFATO DE
O
O
O O
R
OH
NH
2
NH
2
OH
CH
3
OH
HN
CH
3
H
2
N
x H
2
SO
4
CH
2
NH
2
CH(CH
3
)NH
2
CH(CH
3
)NHCH
3
Gentamicina R
C1A
C2
C1
1405-41-0
Definición -
Sulfato de Gentamicina es una
mezcla de sulfatos de sustancias antibióticas produ-
cidas por el crecimiento de
Micromonospora pur-
purea
. Debe tener una potencia equivalente a no
menos de 590 µg de gentamicina por mg, calculada
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las si-
guientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi
blanco. Fácilmente soluble en agua; insoluble en
alcohol, acetona, cloroformo y éter.
Sustancia de referencia
- Sulfato de Gentami-
cina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Debe responder a los ensayos para
Sulfa-
to
<410>.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +107° y +121°.
Solución muestra
: 10 mg por ml, en agua.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 5,5; determinado sobre una solución
1 en 25.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 1,0 %.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío a una presión que no exceda los
5 mm Hg, a 110 °C durante 3 horas: no debe perder
más de 18,0 % de su peso.
Límite de metanol
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama y una columna de
1,5 m × 4 mm con un soporte constituido por un
copolímero de etilvinilbenceno y divinilbenceno
con un área superficial nominal de 500 a 600 m
2
por
gramo y un diámetro de poro promedio de
0,0075 µm. Mantener la columna a temperatura
constante entre 120 y 140 °C y el inyector y el de-
tector a temperatura constante, al menos 50 °C por
encima de la temperatura de la columna. Se debe
emplear nitrógeno como gas transportador con un
caudal entre 30 y 40 ml por minuto.
Solución del estándar interno
- Transferir
2,5 ml de alcohol
n
-propílico a un matraz aforado
de 500 ml, completar a volumen con agua y mez-
clar.
Solución estándar
- Transferir 1,25 ml de meta-
nol y 1,25 ml de alcohol
n
-propílico a un matraz
aforado de 500 ml, completar a volumen con agua y
mezclar para obtener una solución que contenga
0,25 % de metanol y 0,25 % de alcohol
n
-propílico.
Solución control
- Disolver 500 mg de Sulfato
de Gentamicina en 2,0 ml de agua.
Solución muestra
- Disolver 500 mg de Sulfato
de Gentamicina en 1,0 ml de
Solución del estándar
interno
, agregar 1,0 ml de agua y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: la resolución
R
entre los picos de alcohol
n
-propílico y metanol no debe ser menor de 1,0.
Cromatografiar la
Solución control
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: si se observa algún pico a un tiempo de
retención similar al de alcohol
n
-propílico, emplear
la respuesta de ese pico para corregir la respuesta de
los picos de alcohol
n
-propílico en el cromatograma
obtenido con la
Solución muestra
.
Procedimiento -
Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
2 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de los picos de alcohol
n
-propílico y de metanol.
Calcular el porcentaje de metanol en la porción de
Sulfato de Gentamicina en ensayo, por la fórmula
siguiente:
1,58(
P/M
)(
R
M
/R
E
)