Versión de HTML Básico
CALCIO, GLUCONATO DE
CALIDAD INYECTABLE
Ca
O
HO
O
OH
O
H OH
H OH
H OH
HO H
O
HO H
HO H
HO H
H OH
C
12
H
22
CaO
14
PM: 430,4
299-28-5
Monohidrato PM: 448,4
Definición
- Gluconato de Calcio Calidad In-
yectable es la Sal cálcica del ácido
D-
glucónico
(2:1). Es anhidro o contiene una molécula de agua
de hidratación. La forma anhidra debe contener no
menos de 98,0 por ciento y no más de 102,0 por
ciento de C
12
H
22
CaO
14
, calculado sobre la sustancia
seca. La forma monohidrato debe contener no
menos de 99,0 por ciento y no más de 101,0 por
ciento de C
12
H
22
CaO
14
. H
2
O. Gluconato de Calcio
Calidad Inyectable debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino o
gránulos blancos. Inodoro. Estable al aire. Sus
soluciones son neutras al tornasol. Fácilmente
soluble en agua a ebullición; moderada y lentamen-
te soluble en agua; insoluble en alcohol.
Sustancia de referencia
- Gluconato de Pota-
sio SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Proceder según se indica en
Identificación
A
para
Gluconato de Calcio
.
B
- Proceder según se indica en
Identificación B
para
Gluconato de Calcio
.
Límite de magnesio y metales alcalinos
Disolver 1,0 g de Gluconato de Calcio Calidad
Inyectable en 100 ml de agua hirviendo, agregar
10 ml de cloruro de amonio (SR), 1 ml de hidróxido
de amonio y 50 ml de oxalato de amonio (SR) ca-
lentado entre 70 y 80 °C. Dejar reposar durante
4 horas, diluir con agua a 200 ml y filtrar. Evaporar
hasta sequedad 100 ml del filtrado y someter a
ignición hasta peso constante. El peso del residuo
no debe ser mayor de 2 mg (0,4 %).
Sustancias reductoras
Proceder según se indica en
Sustancias reducto-
ras
para
Gluconato de Calcio
.
Límite de fosfato
Solución muestra
- A 10,0 g de Gluconato de
Calcio Calidad Inyectable agregar 90 ml de agua
caliente (entre 70 y 80 °C) y llevar a ebullición,
agitando por rotación, durante 10 segundos para
obtener una solución transparente. Diluir 1 ml de
esta solución con agua para obtener 100 ml.
Solución estándar
- Diluir 1,0 ml de una solu-
ción que contenga 0,716 mg de fosfato monobásico
de potasio por ml con agua para obtener 100 ml. A
2,0 ml de esta solución agregar 98 ml de agua.
Procedimiento
- Agregar 4 ml de ácido sulfo-
molíbdico (SR) a la
Solución muestra
y a la
Solu-
ción estándar,
respectivamente y mezclar. A ambas
soluciones agregar 0,1 ml de una mezcla reciente-
mente preparada de ácido clorhídrico 3 N y cloruro
estañoso concentrado (SR) (10:1) y mezclar. Des-
pués de 10 minutos el color que se observa en la
Solución muestra
no debe ser más intenso que el
obtenido con la
Solución estándar
(0,01 %).
Límite de oxalato
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector de
conductancia, una guardacolumna de 5 cm × 4 mm
con fase estacionaria de intercambio aniónico fuerte
de 15 µm, una columna de 25 cm × 4 mm con la
misma fase estacionaria y una columna supresora
de aniones de tipo micromembrana, conectada en
serie con la guardacolumna y la columna. La co-
lumna supresora de aniones está provista de una
micromembrana que separa la
Fase móvil
de la
Solución regeneradora
que fluye en contracorriente
respecto a la
Fase móvil
, con un caudal de aproxi-
madamente 7 ml por minuto. Equilibrar el sistema
durante aproximadamente 15 minutos con
Fase
móvil
, empleando un caudal de aproximadamente
2 ml por minuto.
Fase móvil
- Preparar una solución de bicarbo-
nato de sodio y carbonato de sodio en agua de
aproximadamente 0,0017 M y 0,0018 M, respecti-
vamente. Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Croma-
tografía
).
Solución regeneradora
- Solución de ácido
sulfúrico 0,0125 M en agua.
Diluyente
- Diluir 1 ml de ácido clorhídrico en
agua para obtener un volumen de 1.200 ml.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de oxalato de sodio en
Diluyente
para obtener una solución de aproximadamente
1,5 µg por ml.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 500 mg de Gluconato de Calcio Calidad Inyecta-
ble, transferir a un matraz aforado de 25 ml, disol-