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1060. FRIABILIDAD Y DUREZA DE COMPRIMIDOS
Friabilidad de comprimidos
Este ensayo se emplea para determinar que los
comprimidos no recubiertos, cuando se someten a
estrés mecánico, no se dañen y/o muestren
evidencias de laminación o ruptura.
Aparato
- Emplear un tambor transparente con
un diámetro interno de 286 mm y una profundidad
aproximada de 39 mm, con superficies internas
pulidas (ver
Figura
). Una de las caras del tambor
permite introducir los comprimidos a ensayar. El
tambor se fija, a través de su eje horizontal, a un
dispositivo que le imprime un movimiento rotatorio
de aproximadamente 25 rpm. De este modo, en
cada vuelta de tambor, los comprimidos ruedan o se
deslizan y caen desde una altura de
aproximadamente 130 mm.
Procedimiento
- Para comprimidos que pesen
hasta 0,65 g cada uno, tornar una muestra
equivalente a 6,5 g; para comprimidos que pesen
más de 0,65 g, tomar una muestra de diez unidades
y eliminar las partículas de polvo con la ayuda de
aire o un cepillo blando. Pesar la muestra de
comprimidos con exactitud y colocarla en el
tambor. Rotar el tambor 100 veces y retirar los
comprimidos. Eliminar las partículas de polvo con
la ayuda de aire o un cepillo blando. Si no se
observan comprimidos rotos, pesarlos exactamente.
Interpretación de los resultados
- Generalmente
el ensayo se realiza una sola vez. Si la pérdida de
peso es mayor a 1 %, repetir el ensayo dos veces y
calcular el promedio de las tres determinaciones.
Se considera aceptable una pérdida de peso máximo
de 1 %.
Para comprimidos efervescentes y masticables,
pueden aceptarse especificaciones diferentes de
friabilidad, ya que los mismos requieren
condiciones especiales de envasado para evitar que
se dañen.
Dureza de comprimidos
Este ensayo se emplea para determinar la dureza
de los comprimidos medida por la fuerza necesaria
para producir la ruptura de los mismos.
Aparato
- El aparato consta de dos brazos
enfrentados uno con otro, uno de los cuales se
mueve en dirección al otro. Las superficies de los
brazos, donde se produce la ruptura, son planas,
perpendiculares a la dirección del movimiento y
mayores que la superficie de contacto del
comprimido. El aparato se calibra con la ayuda de
un sistema cuya precisión es de 1 Newton.
Procedimiento
- Colocar el comprimido entre
los dos brazos y aumentar la presión hasta que se
produzca la ruptura. Realizar la medición sobre
diez comprimidos, teniendo la precaución de
eliminar todos los fragmentos del comprimido antes
de cada determinación. Orientar los comprimidos
siempre en la misma dirección con respecto a la
aplicación de la fuerza.
Expresar el resultado como el valor promedio, el
máximo y el mínimo de las fuerzas medidas
expresadas en newtons. Indicar el tipo de aparato y,
cuando corresponda, la orientación del comprimido.
Figura.
Aparato para la determinación de la friabilidad de comprimidos.