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8.8 El contratante debe asegurarse de
que todos los productos procesados y los
materiales entregados por el contratista se
adecuen a todas las especificaciones
correspondientes o bien que la
comercialización del producto haya sido
aprobada por la persona autorizada.
EL CONTRATISTA
8.9 El contratista debe contar con
instalaciones, equipos, conocimientos y
experiencia suficientes para llevar a cabo
satisfactoriamente el trabajo que le asigne
el contratante. Para que un fabricante
pueda llevar a cabo la fabricación de
productos por contrato, debe contar con la
autorización respectiva.
8.10 El contratista no podrá ceder a un
tercero en todo o en parte el trabajo que
se le ha asignado por contrato.
8.11 El contratista debe abstenerse de
llevar a cabo cualquier actividad que
pueda disminuir la calidad del producto
fabricado y/o analizado para el
contratante.
EL CONTRATO
8.12 Debe prepararse un contrato que
especifique las responsabilidades del
contratante y del contratista con relación a
la fabricación y control del producto. Las
partes del contrato que se refieran a
aspectos técnicos del mismo deben ser
redactadas por personas competentes, que
tengan conocimientos suficientes en
tecnología y análisis farmacéuticos y en
las BPFC. Las partes contratantes deben
manifestar su mutua conformidad con
todas las disposiciones relacionadas con
la producción y el análisis, las cuales
deben conformarse con la autorización de
comercialización.
8.13 En el contrato se debe estipular la
forma en que la persona responsable de
autorizar la circulación del producto
asegurará que el lote ha sido fabricado
conforme a las exigencias de la
autorización de comercialización y que
ello ha sido comprobado.
8.14 En el contrato se debe estipular
claramente quiénes son la(s) persona(s)
responsable(s) de la adquisición, ensayo y
liberación de los materiales; de la
producción y control de calidad,
incluyendo el control durante el proceso,
el muestreo y el análisis. En lo que
respecta al análisis por contrato, debe
establecerse en el contrato qué parte será
la responsable del muestreo.
8.15 Todo registro que guarde
relación con la evaluación de la calidad
del producto, así como los relacionados
con la fabricación y las muestras de
referencia, deben permanecer en manos
del contratante o bien estar a su
disposición. En caso que se reciban
quejas o se alberguen sospechas de que
existen defectos en el producto, debe estar
disponible toda la información necesaria
para
iniciar
la
correspondiente
investigación.
8.16 En el contrato se debe describir
el manejo de las materias primas y
productos a granel, semielaborados y
terminados, en caso de que sean
rechazados. Se debe describir asimismo el
procesamiento de la información, si por el
análisis efectuado según contrato se
demuestra que el producto analizado debe
ser rechazado.
9 - Autoinspección y auditorías de
calidad
9.1
PRINCIPIO
- La autoinspección
tiene por objeto evaluar el cumplimiento
de las BPFC por parte del fabricante, en
todos los aspectos de la producción y del
control de calidad. El programa de
autoinspección debe diseñarse de tal
forma que sirva para detectar cualquier
deficiencia en el cumplimiento de las
BPFC y recomendar las medidas
correctivas necesarias. La autoinspección
debe efectuarse en forma regular,
pudiendo realizarse también en ocasiones
especiales, como por ejemplo en caso de
que un producto sea retirado del mercado
o sea rechazado repetidas veces, o bien
cuando la autoridad sanitaria haya
anunciado una inspección. En el grupo
encargado de la autoinspección deben
incluirse personas que puedan evaluar el
cumplimeitno de las BPFC en forma
objetiva. Todas las recomendaciones
referentes a medidas correctivas deben
ponerse en práctica. El procedimiento de
autoinspección debe documentarse y debe
establecerse un programa efectivo de
seguimiento.
PUNTOS DE LA AUTOINSPECCION
9.2 Deben prepararse instrucciones
escritas referentes a la autoinspección, a
fin de establecer un mínimo de normas y