Las actuaciones se iniciaron a partir de una denuncia anónima en relación con la firma INSUMOS MÉDICOS de COSME ERNESTO GALEANO. Como consecuencia de ello, agentes de la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT realizaron una inspección al establecimiento de esa empresa, ubicada en la calle Senador Quindimil 3799 de la localidad de Valentín Alsina (pcia. de Buenos Aires).

En dicho procedimiento, se constató una serie de irregularidades que se detallan a continuación:

La empresa no puede demostrar rastreabilidad de lo esterilizado, por no poseer documentación al respecto. Tampoco presenta libros de fabricación, de esterilización, ni de número de lote.

La firma, además, fabrica ropa quirúrgica descartable y sondas, y realiza el armado de frascos de aspiración. Estas actividades se efectúan dentro del mismo recinto, sin las mínimas condiciones requeridas por la legislación aplicable en lo referido al área de producción y a las zonas de depósito.

Por todo lo expuesto, se clausuró el establecimiento inspeccionado, hasta tanto obtenga la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración, Envasamiento, Almacenamiento e Identificación de los productos Biomédicos, y de las Condiciones de Esterilización. Asimismo, se prohibió el uso y comercialización de los productos elaborados por la empresa en todo el país.