RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO



21 de Abril de 1999

Disposición Nº 2030/1999

Las actuaciones se iniciaron cuando agentes de la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT efectuaron una inspección en el establecimiento de la firma CENTRO ÓPTICO CASIN S.R.L., ubicado en la Av. Juan B. Justo 4091/95, 1º "9" y 1º "5" de la Capital Federal.

En dicho procedimiento, los funcionarios comprobaron las siguientes irregularidades por parte de la empresa:

1- No se lleva libro de control de calidad.

2- No se lleva correctamente el libro de ingreso, y faltan datos y la firma del director técnico en todos los folios.

3- Las leyendas de los productos importados no están traducidas al idioma castellano, y faltan los datos correspondientes al importador y al director técnico.

4- Se comercializó una partida importada del producto I- VISC / HIALURONATO SÓDICO MARCA I-MED, autorizada bajo la condición "sin derecho a uso ni comercialización". El trámite de importación de dicho lote, en el cual constan las condiciones mediante las cuales se autorizó su ingreso al país, es el nº 8000.

5- Los productos importados en razón de dicho trámite no fueron almacenados correctamente, por lo que se produjo su consiguiente deterioro.

Por todo lo expuesto, se inhibió a la firma inspeccionada para importar y exportar productos biomédicos, hasta tanto regularice sus libros oficiales, la rotulación de los productos importados y las condiciones de depósito. Además, se prohibió la comercialización y uso del producto mencionado en el punto 4, y se obligó a la empresa a efectuar el recupero de las unidades vendidas del mercado, y a efectuar el seguimiento de los pacientes que las hayan utilizado.