Las actuaciones se iniciaron a partir de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I., ubicado en la calle Fray J. Sarmiento 2350 de la localidad de Olivos (pcia. de Buenos Aires). En dicho procedimiento, se detectaron irregularidades relacionadas con el reactivo para diagnóstico de uso "in vitro" denominado AMPLICOR HIV 1 MONITOR, Test Kit Versión 1,5 (Cat. 11 1076 4), autorizado por el certificado de producto nš 3190.

En efecto, durante el procedimiento se retiró una caja del reactivo en cuestión, la cual contenía un manual de instrucción del producto que difería del aprobado por esta Administración Nacional. La diferencia más ostensible era la inclusión de una metodología alternativa a la estándar, denominada ultrasensible, que no se encontraba indicada por el elaborador en el manual original.

Por otra parte, se comprobó que la empresa comercializó el producto entregando un "Protocolo para la metodología ultrasensible", junto una nota membretada como ROCHE DIAGNOSTICS. Además, en el pie de página comunicaba a sus clientes la novedad de la inclusión del reactivo y las características del método standard y del ultrasensible.

Al mismo tiempo, se verificó que la metodología ultrasensible no se encontraba incluida en el producto que fue objeto de autorización, y que el protocolo suministrado por la firma indicaba en realidad la utilización del AMPLICOR HIV 1 MONITOR (art. 07 5623 7, US 83102) y no del AMPLICOR HIV 1 MONITOR Test Kit Version 1.5 (art. 11 1076 4 US 83118).

Asimismo, el INAME informó que, con anterioridad a la inspección, había tenido lugar una entrevista con una representante de la firma inspeccionada, en la cual no se había autorizado la distribución del protocolo con la metodología ultrasensible. La negativa se basaba en que en dicha versión se indicaba que sólo se trataba de un prototipo, y que los resultados obtenidos de los ensayos realizados a pacientes mediante su utilización no podían ser utilizados con fines clínicos.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del reactivo mencionado en todo el país y se impuso a la firma la obligación de recuperar las unidades ya comercializadas.