RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
 
20 de Octubre de 1999
 
Disposición Nº 5825/1999
 

Las actuaciones se iniciaron a partir de una inspección realizada por agentes del INAME a los establecimientos de la firma ALERGAR S.A., ubicados en la calle Juncal 2437, PB "A" de la Capital Federal, y en la calle Mitre 5131 de la localidad de San Martín (pcia. de Buenos Aires).

 

En dichos procedimientos, se verificó que la firma elabora medicamentos clasificados como productos alergénicos, para tratamientos y diagnóstico de uso "in vivo", sin contar con la habilitación correspondiente de la ANMAT. Asimismo, se constató la comercialización interprovincial de dichos productos, cuya lista se cita a continuación:
 

Productos para pruebas de provocación

  •  Test Ppa, Test PPC, Test combinado, Test pp10, Test PPO.

  •  Set Prick Test AINE ‘S: 7 frascos gotero x 3 ml. analgésicos, 2 frascos gotero x 3 ml. soluciones control.

  •  Set bacterias para testificación Prick Test: 5 frascos gotero x 3 ml. gérmenes bacterianos, 2 frascos gotero x 3 ml. soluciones control.

  •  ID Test: 5 frascos inyectables x 3 ml. gérmenes bacterianos, 2 frascos inyectables x 3 ml. soluciones control.
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    Prick Test, Patch Test, ID Test especiales:

     

    a. Analgésicos: ácido acetil salicílico, ácido acetil salicílico + cafeína, dipirona, ibuprofeno, nimesulida, paracetamol, piroxicam.
     

    b. Conservantes: aspartamo, glutamato monosódico, salitre (nitrato de potasio), sulfito, tartracina + colorante amarillo (0, 3 %).
     

    c. Misceláneas: bicromato de potasio (0, 5 %), Tuberculina PPD 2 UT.
     
     

    Pruebas epicutáneas - Patch Test

  •  Parches, sustancias para DAC, alergogenos (1:20 P/V en glicerina 50 %), transpiración artificial.

  •  Vehículos: vaselina blanca sólida x 4.5 g, agua destilada x 4.5 ml., aceite de oliva x 3 ml., glicerina al 50 % x 3 ml.

  •  Diluyentes: SF solución salina fenolada, 2F solución buffer fosfato fenol, CIF solución buffer citrato fenol, 2S solución diluyente específica para vacuna oral/sublingual saborizada (frambuesa, cereza, banana, vainilla).

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    Concentrados, pólenes simplex / mixes.
     
    - Inhalantes: bacterias, epidermis, hongos, misceláneas, polvos, ácaros, insectos.
     
  •  Ingestantes: alimentos.

  •  Mixes esp.: bacterias, hongos, insectos.

  •  Controles: histamina, solución clic sal.

  •  Diagnósitcos: Prick test y ID Test.

  •  Pruebas de provocación: Test PPA (prueba de provocación para analgésicos no esteroideos), Set PPA, Test PPC (prueba de provocación controlada), Set PPC, Test combinado (cutáneo y provocación progresiva), Set Test PP10 (prueba de provocación 10 dosis), Set PP10, Set PPO (prueba de provocación oral), set PPO.

  •  Prueba determinación alergia (medicamentos, alimentos, condimentos, aditivos, AINE’S)

  •  Prueba cutánea inmediata, Prick test, prueba cutánea tardía-intradermo reacción, prueba epicutánea (como confirmación, cuando las pruebas anteriores resulten negativas.
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    - Prick standard set:
     

    a. alergenos ambientales
     

    b. hongos anemófilos
     

    c. hongos patógenos
     

    d. pollease
     

    e. insectos
     

    f. controles Allergar prick set: 48 frascos alergenos, 2 frascos soluciones control (opción A -25 frascos alergenos, 3 frascos soluciones control-; opción B- 15 frascos alergenos y 3 frascos soluciones control-).
     

    Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso en todo el país de los productos citados y se impuso a la firma la obligación de recuperar las unidades ya comercializadas. Además, se clausuraron preventivamente los establecimientos inspeccionados.