| RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO |
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| 13 de Agosto de 1999 |
| Disposición Nš 4252/1999 |
Las actuaciones se iniciaron a partir de un retiro de productos efectuados por el INAME en septiembre de 1998. Al realizarse el control de calidad de rutina, agentes de dicho instituto detectaron irregularidades en el reactivo de diagnóstico de uso in vitro denominado NUCLISENS HIV 1 QT, propiedad de la firma Organon Teknika Argentina. |
Entre las constancias realizadas, se cotejaron los manuales de instrucción e instrumental a utilizar para la evaluación del producto, observándose una serie de modificaciones y diferencias entre el reactivo retirado y el oportunamnte autorizado. En la comparación efectuada, se comprobó que el equipo se comercializaba bajo condiciones no autorizadas por la ANMAT. |
Asimismo, se constataron algunos defectos en el producto mencionado, por lo que se inhibió la comercialización y uso de todos sus lotes hasta tanto se regularice la situación descripta. |
Con posterioridad, se realizó una verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en el establecimiento de la firma elaboradora. Durante la inspección, se detectaron una serie de irregularidades: |
| 1- Se hallaron facturas de ventas de diferentes módulos del producto con fechas posteriores a la de inhibición |
| 2- Se encontraron unidades del producto NUCLISENS AUTOMATED ISOLATION REAGENTS, el cual no se encuentra autorizado por esta Administración Nacional |
| 3- Se retiró copia del libro oficial de ingreso de producto terminado, el cual se encuentra incompleto (el último ingreso asentado es del 12 de abril de 1999). |
Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso en todo el país de los productos anteriormente mencionados. |