Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica |
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Disposición N° 929/2003 |
Buenos Aires, 21 de Febrero de 2003 |
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-316-03-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: |
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos, hace saber que, mediante un procedimiento de inspección, bajo Orden de Inspección Nº 127/03, en el establecimiento de la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F., según lo establece la Disposición ANMAT N° 1930/95, se constataron presuntas faltas a las normas técnicas englobadas bajo la denominación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) y, en relación a lotes de tres especialidades, se verificaron presuntos incumplimientos de los controles de calidad requeridos para su liberación al mercado. |
Que los productos y las faltas imputadas son FILOTRICIN A, colutorio, por 45 ml, lote n° LL0392, por la no realización de los ensayos de pureza de la materia prima y por no poseer la documentación que acredite el control de la calidad e higiénico; CLEMBUMAR, comprimidos, Lote N° LL0400, por la falta del control de la calidad de los comprimidos y por falta de comprobación de la aprobación del producto previo a la liberación y, BANDROBON, inyectable por 1 ml, Lote N° LK0364, por no realizarse los ensayos de endotoxinas sobre el producto terminado. |
Que durante el procedimiento de inspección el responsable técnico de la firma quedó notificado de las mencionadas faltas en los lotes irregulares. |
Que los productos de los cuales, su director técnico, no cuenta con la documentación que acrediten la realización de los ensayos exigidos para garantizar la calidad e higiene de los mismos, previo a su liberación al mercado, configurarían productos en contravención con la Farmacopea o norma técnica aplicable en los términos de los arts. 3° y 19, inc. b) de la ley N° 16.463, cuya elaboración y circulación la norma señalada veda. |
Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3° inc. a), el art. 6° y 8° inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92. |
Que, asimismo, por tratarse de un producto de uso medicinal, el mismo y las actividades con el relacionadas se encuentran comprendidos por las disposiciones de la Ley de medicamentos N° 16.463, conforme se establece en sus arts. 1° y 3°, párr. 1°. |
Que corresponde disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los productos que carecen de los controles exigidos por la ley de medicamentos y su reglamentación, debido al riesgo para la salud pública que involucran las faltas señaladas. |
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 197/02. |
Por ello: |
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
ARTÍCULO 1°- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos medicinales denominados FILOTRICIN A, colutorio, por 45 ml, lote n° LL0392, por la no realización de los ensayos de pureza de la materia prima y por no contarse con la documentación que acredite el control de la calidad e higiénico; CLEMBUMAR, comprimidos, Lote N° LL0400, por la falta del control de la calidad de los comprimidos y por la falta de comprobación de la aprobación del producto previo a la liberación y BANDROBON, inyectable por 1 ml, Lote N° LK0364, por no realizarse los ensayos de endotoxinas sobre el producto terminado, elaborados por la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F., en contravención con la Ley de medicamentos N° 16.463 y el Decreto N° 150/92. |
ARTÍCULO 2°.- Ordénase el recupero y la interdicción de todas las unidades indicadas en el artículo anterior. |
ARTICULO 3º.- Regístrese, notifíquese al interesado, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. |
EXPEDIENTE N° 1-47-1110-316-03-4 |
DISPOSICION N° 0929 |
ffc |