* Producto “SERATEC HIV”

En el marco del “Programa Anual de Control de Calidad de Productos para Diagnóstico de uso in vitro”, agentes del INAME realizaron una inspección en el establecimiento de la firma BIOANALYTICAL S.R.L., ubicada en la calle Castro Barros 864 de la localidad de San Antonio de Padua (pcia. de Buenos Aires). En dicho procedimiento, se retiraron muestras de un producto rotulado de la siguiente manera: “SERATEC HIV 1 / 2 casette (lote 020201). Elaborado por la firma SERATEC Ges f Biotechnologie mbH”.

Realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que el reactivo de diagnóstico presentaba las siguientes irregularidades:

1- No se encontraba autorizado por esta Administración Nacional.

2- No era apto para los fines propuestos.

3- La autorización emitida por esta Administración Nacional, presentada por la firma inspeccionada, correspondía al producto SERATEC HIV 1 / 2 Membrane Test.

4- Habría sido ingresado al país por la firma Bioanalytical S.R.L., declarando la importación del producto SERATEC HIV 1 / 2 Membrane Test.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso del produto mencionado en todo el país, y se ordenó a la firma Bioanalytical S.R.L. que implemente el recupero del mercado del lote en cuestión, debiendo presentar al INAME las constancias de la realización dicho procedimiento.