| RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO |
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| 9 de Noviembre de 2001 |
| Disposición Nº 6007/2001 |
Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una comunicación presentada a este organismo por la empresa BAXTER IMMUNO S.A. En dicha nota, la compañía informaba que estaba procediendo a un retiro global voluntario de los “Dializadores ALTHIN” (filtros para hemodiálisis), modelos A15, A18, A22, AF150, AF180, AF220, códigos 237011, 237015, 237018, 237022, 237311, 237315, 237318, 237511, 237515, 237518, 237522, 238015, 238018, 238022, 238515, 238518 y 238522. |
| El motivo del retiro es que dichos filtros podrían haber sido causa de deceso de pacientes. |
Según la comunicación de la firma, la medida fue adoptada de manera preventiva, hasta tanto culminara la investigación correspondiente. |
Con posterioridad, la empresa adjuntó un comunicado de prensa, informando que estudios preliminares habían determinado que uno de los fluidos utilizados en el proceso de fabricación en su planta de Ronneby (Suecia) podría haber tenido alguna participación en los eventos. Según la firma, dicho fluido se utiliza en menos del 10 % de los dializadores producidos de las series A y AF. Además, se agregaron comunicaciones efectuadas por la Organización Mundial de la Salud y por la Medical Device Agency (MDA) de Gran Bretaña, mediante las cuales se advertía sobre el mismo tema. |
Por todo lo expuesto, y a pesar de que la Dirección de Tecnología Médica no había recibido ninguna notificación sobre efectos adversos que involucraran a los filtros mencionados, se dispuso adoptar medidas urgentes para prevenir posibles daños en la salud de los usuarios de los productos en cuestión. |
En consecuencia, se prohibió preventivamente la importación, comercialización y uso de los filtros en todo el país, y se impuso a la firma la obligación de efectuar su recupero del mercado, debiendo informar sobre la conclusión de dicho procedimiento. También se obligó a la empresa a que presentara un informe a la ANMAT, en el que se identificara a todos los pacients tratados, los posibles efectos adversos surgidos de ese tratamiento y el protocolo de seguimiento de pacientes. |