RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO



5 de Marzo de 2001

Disposición Nº 1345/2001

Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma EMSA S.A., ubicado en la calle Charlone 648/50 de la Capital Federal. En dicho operativo, los funcionarios constataron el incumplimiento, por parte de la firma inspeccionada, de ítems imprescindibles y necesarios del régimen de Buenas Prácticas de Fabricación y Control establecidos en la Disposición ANMAT nº 3623/97.

Asimismo, según los agentes, se habrían verificado también las siguientes irregularidades: La firma ejerció actividades de comercialización de productos para diagnóstico de uso in vitro clasificados “uso profesional”, tanto con farmacias como con laboratorios de análisis clínicos. También fraccionó, comercializó y distribuyó productos de terceros. Distribuyó productos sin número de lote ni fecha de vencimiento. Importó productos en cuyos rótulos externos no se indicaba el nombre ni el domicilio del establecimiento importador, ni su dirección técnica, ni su número de certificado, ni la disposición mediante la cual se autorizaron. Las aprobaciones de dichos productos no fueron presentadas a los inspectores. Se encontraron productos de terceros sin indicación en los rótulos sobre el establecimiento que los importa, ni sobre su elaborador, director técnico, número de certificado ni disposición autorizante.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso en todo el país de los productos elaborados por la firma Laboratorios Britania, los cuales fueron fraccionados, distribuidos y comercializados por EMSA S.A. sin envases secundarios ni rótulos donde se indique el número de lote o partida, fecha de vencimiento, número de certificado ni disposición autorizante.

También se prohibió la comercialización y uso en todo el país de los reactivos rotulados de la siguiente manera, los cuales no se encuentran autorizados por esta Administración Nacional: “BUFFER 7.383, para usar en analizadores de gases en sangre tipo Radiometer”. “BUFFER 6.841, para usar en analizadores de gases en sangre tipo Radiometer”. “Solución PO2. Solución electrolítica para usar en electrodos de PO2 tipo Radiometer”.

Además, se hizo saber a la firma ESMA S.A. que deberá efectuar el recupero de las unidades señaladas en los arts. 2º y 3º de la presente.

Por otra parte, se prohibió la comercialización y uso en todo el país de las siguientes unidades encontradas en los depósitos de la firma, en cuyos rótulos no se indicaba establecimiento importador, número de certificado ni disposición autorizante emitida por la ANMAT: “AMIDOBLACK SEBIA x 100 ml.” (lote 03068 con vto. 06/01). “DECOLORANTE DESTAINING SOLUCIÓN SEBIA” (lote 05058 con vto.05/01). “TRIS GLYCINE x 10 dosis SEBIA” (lote 19097). “TRIS BARBITAL X 10 dosis SEBIA”(lote 16039/01 con vto. 03/02).

Por último, se prohibió la comercialización y uso en todo el país de los productos cuyos envases carecen de indicación de todas o algunas de las siguientes informaciones: nombre y domicilio del establecimiento elaborador y/o importador, número de certificado, disposición autorizante emitida por la ANMAT, número de lote o partida. Los reactivos son los siguientes: “BUFFER PARA ESTREPTOLISINA O, de Laboratorio Brizuela”. “IgM (suero anti humano) x 2 ml. Lotes 106 (201) con vto. 02/03 y 076 (101) con vto. 07/02., importados por Chemetron Latinoamericana”. “MOUSE IMMUNO GLOBULINS”. “FITC GOAT F (ab’) 2 x 2 ml. Lote 028 (101) con vto. 02/01. Importado por Laboratorios Chemetron. “FETAL BOVINE SERUM CERTIFIED GICO BRL. Lote 101359 con vto. 10/02, importado por Laboratorios METEC S.A.”. “COLORANTE PARA ELECTROFORESIS X 1000 ml., de Laboratorio Britania (lote 044 con vto. 9/2002”. “Anti human IgE (- chain specific) SIGMA. Lote 29H4887. Marca SIGMA. Importado por Laboratorios Biocientífica S.A.”. “Anti Human IgA (- chain specific). Lote 40 K 9203. Marca SIGMA, importado por Laboratorios Biocientífica S.A.”. “Anti Human IgA (- chain specific). FITC Conjugate (084H8992). Marca SIGMA, importado por Laboratorios Biocientífica S.A.”. “DILUIT III DIFF de J. T. Baker. Lote 556 con vto. 2002. Importado por BIO MED BROKERS”. “DILUYENTE ISOTÓNICO PARA CONTADORES HEMATOLÓGICOS WIENER. Lote 008045 con vto. 30 de Julio de 2002”. “W 1 WASH 1 de Chiron Diagnostics. Importado por Laboratorios WIENER”. “Hb REAGENT, de Chiron Diagnostics. Importado por Laboratorios WIENER”. “W 2 WASH 2 de Chiron Diagnostics. Importado por Laboratorios WIENER”. “HAEMA LINE DIFF. Lote 0236-b con vto. marzo 2002. Elaborado en Abx Diagnostics In. USA e importado por Laboratorios WIENER”. “HAEMA LINE 2. Lote 9312-a. Vto. junio 2001. Elaborado en Biochem Immunosystems Inc., U.S.A. Importado por Laboratorios WIENER”.