Las actuaciones se iniciaron como consecuencia dela denuncia de un particular, quien informó sobre dificultades presentadas durante la utilización del producto para autoelevación para monitoreo de glucosa sanguínea denominado “PRECISION PLUS ELECTRODES (lote n° 87078)”, perteneciente a la firma ABBOT LABORATORIES ARGENTINA S.A.

Por ese motivo, inspectores del INAME procedieron a inspeccionar el establecimiento de la empresa, ubicado en la calle Valentín Vergara 7989 de la localidad de Florencio Varela (Pcia. de Buenos Aires). En dicho procedimiento, los agentes autorizados verificaron que efectivamente existieron reclamos por la partida en cuestión y por otras del mismo producto. No obstante ello, la firma sólo se limitó a sustituirle al reclamante las tiras del lote considerado defectuoso por uno diferente, y a enviar muestras al elaborador. Además, por orden del gerente de producto, se segregaron todas las devoluciones de los lotes defectuosos en un área del depósito rotulada como DA (productos no comercializados).

Por otra parte los funcionarios actuantes verificaron la existencia de 569 unidades x 100 tiras del lote mencionado, y también 198 unidades x 25 tiras del lote 87176, más 4 unidades x 50 tiras del lote 86786. Asimismo, se constataron las siguientes irregularidades: falta de procedimientos escritos para el manejo de quejas y mercado, almacenamiento de productos devueltos sin estar identificados como tales, y ausencia de comunicación a control de calidad de productos devueltos por sospecha de fallas de calidad. También se detectó la carencia de procedimientos por escrito con la descripción detallada del muestreo, método analítico y especificaciones para el control, aprobación o rechazo de productos terminados.

Por todo ello, y habiendo verificado los incumplimientos a la Disposición ANMAT nº 3623/97 sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control, se prohibió la comercialización y uso de los lotes citados en todo el país. Además, se inhibió al establecimiento para comercializar productos para diagnóstico de uso in vitro, hasta tanto genere, revise, apruebe e implemente procedimientos escritos de los registros correspondientes.