Las actuaciones se iniciaron a raíz de una comunicación efectuada por la firma MERCK, SHARP & DOHME ARGENTINA INC., en la cual se ponía en conocimiento de la ANMAT el retiro voluntario de la vacuna “VAQTA ® U /0, 5 ml. - Clase II - Jeringa prellenadas (lotes HJ 44810, HK 13130, HK 29780 y HN 57890)”, autorizada por certificado nº 46.210.

La decisión de la empresa se basa en que, en una reciente investigación, se descubrió que algunas jeringas poseen un contenido de antígeno que se encuentra por debajo del límite de especificación. Ello provoca que los pacientes reciban una dosis subóptima de la vacuna y no presenten seroconservación, la cual podría provocar ausencia de inmunidad contra la hepatitis A.

Por todo lo expuesto, se prohibió la comercialización y uso de los partidas mencionadas de la vacuna, y se impuso a la firma productora la obligación de efectuar el recupero del mercado de todas las unidades vendidas, debiendo comunicar al INAME su número y listado de destinatarios. Asimismo, deberá proceder a su destrucción, por lo cual comunicará con la antelación suficiente la fecha y hora en que dicho procedimiento tendrá lugar, a fin de que funcionarios del organismo puedan presenciarlo.