RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
 
30 de Agosto de 2001
 
Disposición Nº 4585/2001
 

Las actuaciones se iniciaron como consecuencia de una inspección realizada por agentes del INAME en el establecimiento de la firma EMSA S.A. Durante el procedimiento, se encontraron productos sin rótulos reglamentarios que, según las facturas presentadas, habrían sido importados y comercializados por BIO MED BROKERS.
 

Asimismo, se verificó el incumplimiento de items imprescindibles establecidos por las Disposiciones ANMAT nº 3623/97 y 2674/99. En consecuencia, se prohibió la comercialización y uso de los productos que se enumeran a continuación, por los motivos que se detallan:
 

1- Por ser importados, fraccionados y comercializados por BIO MED BROKERS S.R.L. en unidades de venta no autorizadas:

  •  EQUINOX 8. Comercializado en bolsas de plástico con cierre, conteniendo 3 frascos x 2,5 ml. (rotulados como Abnormal Low, Normal y Anormal High, respectivamente). Elaborados por HEMATRONIC INC.

  •  EQUINOX 16. Comercializado en bolsas de plástico con cierre, conteniendo 3 frascos x 2,5 ml. (rotulados como Abnormal Low, Normal y Anormal High, respectivamente). Elaborados por HEMATRONIC INC.

  •  Una bolsa plástica con cierre conteniendo 3 frascos por 2,5 ml., rotulados como EQUINOX 16, elaborados por HEMATRONIC INC. - ALT GPT REAGENT. Comercializado en bolsas del plástico con cierre, cionteniendo 6 frascos x 20 ml., sin manual de instrucciones. Elaborados por RAICHEM.

  •  CK NADP 20X 30 ML. Elaborado por RAICHEM USA, conteniendo sólo 18 frascos x 3 ml. cada uno, y con sobrerrótulo con datos del importador y certificado del producto nº 2539.

  •  ALKALINE PHOSPHATASE 10 x 20 ml. Elaborado por RAICHEM-USA, conteniendo 6 frascos cada uno, con sobrerrótulos con datos del importador.

  •  APTT XL APTT REAGENT 10 viales x 10 ml, elaborado por PACIFIC HEMOSTASIS, conteniendo 9 frascos x 10 ml.

  •  THROMBOPLASTIN SD 10 viales x 2 ml. Elaborado por PACIFIC HEMOSTASIS-US, sin sobrerrótulo, conteniendo sólo 1 vial.

  •  AST GOT 20 x 3 ml. Elaborado por RAICHEM USA, conteniendo sólo 16 viales. - AMYLASE 20 x 3 ml. Elaborado por RAICHEM USA, conteniendo sólo 16 viales.
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    2- Por tener denominaciones diferentes a las autorizadas:

  •  DILUID III DIFF x 20 ml. Elaborado por BAKER - HOLANDA.

  •  TRIGLYCERIDES GPO 10 x 20 ml. Elaborado por RAICHEM USA.
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    3- Por no estar autorizados:

  •  IRMA SL BLOOD ANALYSIS SYSTEM y CARTUCHO COMBO GASES EN SANGRE ELECTROLITOS Y HEMATOCRITO IRMA.
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    4- Por no poseer envase secundario ni manual de instrucciones:

  •  ALT GPT REAGETE. Lote F9362. Sin envase secundario ni manual de instrucciones.
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    5- Por encontrarse vencidos y/o deteriorados:

  •  86 unidades de CLEANING AGENT x 500 ml. Lotes 51136 y 60929.

  •  1 unidad de CYMET x 006 m. cúbicos. Lote 120.

  •  2 unidades de PROCLEAN x 006 m. cúbicos. Lote 125.

  •  1 unidad de CYMET stx/stl x 5 lts. Lote 171.

  •  1 unidad de CYANIDE FREE LYSE AC 900 x 5 lts. Lote 240.

  •  14 unidades de CHLORIDE 4 x 120 ml. with standard. Lote A56042.

  •  2 unidades de ALKO FLUIDS PACK for NOVA TM ANALYSER. Lote 50821.

  •  24 unidades de FLUSH SOLUTION x 500 ml. Lote 41102.

  •  3 unidades de FLUSH SOLUTION for IL 1300 series 3 and BG3 pH/blood gas analizers. Lote 50732.

  •  3 unidades de WBC STABILISE. Lote 115.

  •  2 unidades de PHOSPHATE BUFFER CONCENTRATE x 100 ml. Lote 101.

  •  1 unidad de Na+/K+/Cl electrode filling solution kit 2 x 125 ml. Lote 41107.

  •  8 unidades de SELF STICK REAGENT STRIPS X 10 VIALES. lOTE 320506 y 21 viales sueltos del mismo lote.

  •  2 unidades de RINSE SOLUTION kit for RADIOMETER ABL 1.2.3. AND 30 x 500 ml. Lote 60531.

  •  6 unidades de CLEANING SOLUTION NEUTRAL ABL 1.2.3.30 BLOOD GAS. Lote 30108. - 1 caja de FLUSH SOLUTION for 12 unidades x 500 ml. Lote 4102.

  •  2 cajas de STANDARD A for AVL 986 ANALYSER de 3 x 90 ml. Lote 50701 y 2 unidades sueltas del mismo lote.

  •  2 unidades de STANDARD B for AVL 984/987 and BECMAN 820 analyser x 90 ml. Lote 60123.

  •  3 unidades de STANDARD B for AVL 986 ANALYZERS. Lote 50418.

  •  2 unidades de STANDARD B for AVL 985 BECKMAN 830 LABYTE AND DUPONT NA/K/LI ANALIZERS. Lote 50532.

  •  8 unidades de POTASSIUM HYDROXIDE for CORNING 100 series pH/gas analizers. Lotes 50205 y 40415.

  •  4 unidades de HEMA COLOUR x 100 ml. Lote 130.

  •  3 unidades de HEMA COLOUR START SET. Lote 140.

  •  18 unidades de HEMA COLOUR START SET, sin número de lote.

  •  22 unidades de CLEANING AGENTE for Il pH/blood gas and electrolyte analyser x 125 ml. Lote 60422.

  •  3 unidades de CLEANING SOLUTION B for AVL pH/blood gas analyser x 250 ml. Lote 60437.

  •  12 unidades de CLEANING SOLUTION / PROTEIN REMOVER for pH/blood gas and electrolyte analyser x 125 ml. Lote 60438 y 61002.

  •  1 unidad de CLEANING SOLUTION / PROTEIN x 125 ml. Lote 61127.

  •  2 unidades de CYMET 1600/2000 x 5 lts. Lote 204.

  •  1 unidad dePO2 electrolyte filling solution for Corning series pH/blood analyser. Lote 50838.

  •  1 unidad de PCO2 electrolyte filling solution for Corning 100 series pH/blood gas analyser. Lote 50837.

  •  12 unidades de CLEANING NEUTRAL ABL 1,2,3,30 blood gas system x 250 ml. Lote 30108.

  •  3 unidades de RINSE ADDITIVE SOLUTION for AVL pH/blood gas analyser x 250 ml. Lote 60410. - 246 unidades de STANDARD A for AVL 984/987 and BECKMAN 820 analyser x 430 ml. Lotes 90535, 61225, 61027 y 90236.

  •  3 unidades de TCO2 RELEASE AGENT for AVL 986 electrolyte analyser x 430 ml. Lote 60910.

  •  2 unidades de TCO2 RELEASE AGENT for CORNING 664 electrolytte analyser. Lote 40944.

  •  9 unidades de CREATININA WITH STANDARD. Lotes C12046 y A12049.

  •  2 unidades de RINSE SOLUTION for IL and CORNING flame fotometer x 500 ml. Lote 41105.

  •  6 unidades de RAICHEM ALBUMIN REAGENT LIQUID (bcg). Lotes 052024 y B5203. - 23 unidades de HEMOGLOBIN REAGENT CN FREE 10 x concentrated. Lote 101.

  •  2 unidades de CESIUM diluent for IL FLAME FOTOMETER x 500 ml. Lote 50110.

  •  3 unidades de RINSE SOLUTION KIT for RADIOMETER 1,2,3, and 30 x 500 ml. Lote 60531.

  •  19 unidades de PO2 ELECTROLYTE FILLING SOLUTION for AVL pH/blood gas analyser x 250 ml. Lotes 60130, 50825, 50307, 41213 y 50823.

  •  2 unidades de SATURATE POTASSIUM CHLORIDE for IL pH/blood gas and electrolyte analyser x 250 ml. Lotes 51999 y 50843.

  •  4 unidades de CAL PACK for Corning 634 (lote 50714) y 4 for CORNING 238 (lote 50607).

  •  3 unidades de HYPOCHLORITE SOLUTION for RADIOMETER ABL analyser x 125 ml. Lote 41013.

  •  32 unidades de 20 % POTASSIUM CHLORIDE for radiometer ABL 1 and 2 x 125 ml. Lote 41013.

  •  18 unidades de ETCHING SOLUTION for IL pH/blood gas and electrolyte analyser. Lote 60423.

  •  6 unidades de PO2 ELECTROLYTE FILLING SOLUTION for IL pH/blood gas analyser. Lote 00410.

  •  5 unidades de 4 Molar POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION for Corning 100 series pH/blood gas analyser.Lote 50844.

  •  1 unidad de PO2 ELECTROLYTE FILLING SOLUTION for RADIOMETER pH/blood gas analyser x 250 ml. Lote 51031.

  •  48 unidades de 7,384 BUFFER for IL 1300 series and BG3 pH/blood gas analyser. Lotes 61269, 70638, 61259 y 70725. - 22 cajas de LYSERGLOBIN II 10 x 10. Lote 114.

  •  3 cajas de FLUID PACK for CORNING 614 (lotes 61208 y 61030), 2 cajas for CORNING 634 (lote 50721) y
  •  2 cajas for CORNING 238 (lotes 60987 y 51122).

  •  3 unidades de Na/K/Li electrode solution kit. Lote 60402.

  •  1 unidad de Na/K/Li electrode filling solution for AVL BECKMAN and DUPONT electrolyte analyser.

    Lote 70305.

  •  3 unidades de 7,384 BUFFER for IL 1300 series and BG3 para IL 1610 and Il 1620 pH/blood gas analyser. Lote 80450.

  •  1 unidad de FLUSH SOLUTION for IL 1300 series and B63 pH/blood gas analyser. Lote 50732.
  •  4 unidades de 160/8 FLAME FOTOMETER STANDARD 50 x 2. Lote 40614. - 5 unidades de 100/100 FLAME FOTOMETER STANDARD 50 x 2. Lote 41117.

  •  3 unidades de 140/5/1 FLAME FOTOMETER STANDARD 50 x 2. Lotes 41002 y 40429. - 3 unidades de CAL 2 STANDARD for Il 501 analyzers 50 x 2. Lote 50818.

  •  2 unidades de CAL 1 STANDARD for Il 501 analyzers 50 x 2. Lote 40352. - 2 unidades de PCO2 ELECTROLYTE FILLING SOLUTION for RADIOMETER pH/blood gas analyser x 250 ml. Lote 50232.

  •  1 unidad de PCO2 ELECTROLYTE FILLING SOLUTION for AVL pH/blood gas analyser x 250 ml. Lote 60131.
  •  25 unidades de ALKO FLUSH SOLUTION KIT for il, BGE analyzers. Lote 80416.

  •  36 unidades de CLEANING AGENTE for pH/blood gas and flame photometer systems. Lotes 60929 y 51136.

  •  1 unidad de 7,384 BUFFER for IL 1610 series and IL 1620 pH/blood gas analyser. Lote 70638.
  •  31 unidades 6,838 SLOPE for Corning 200 series analyzers. Lotes 60750 y 50313.

  •  2 unidades de MAY GRÜNWALDT BAKER. lote 9805610014. - 4 unidades de CYMET H2O. Lotes 102 y 103.

  •  8 unidades de RBCLYCE. Lote 118.

  •  5 unidades de WASH 1 for CORNING 200 series analyzers. Lote 60709.

  •  1 unidad de PCO2 ELECTROLYTE FILLING SOLUTION FOR AVL pH/blood analyzers. Lote 41213.

  •  3 unidades de CONDITIONING SOLUTION for CORNING pH/blood gas and electrolyte analyzers. Lotes 21207, 30617 y 40824.

  •  1 unidad de ISE FILLING SOLUTION for CORNING blood gas and electrolyte analyzers. Lote 502237.

  •  2 unidades de CAL WASH for CORNING 664 ELECTROLYTE ANALYZER. Lotes 40849 y 41207.

  •  2 unidades de WASH SOLUTION for CORNING 278 pH/blood gas systems. Lote 50105.

  •  1 unidad de CLEANING AGENT for pH/blood gas and flame fotometer (lote 41004).

  •  1 unidad de CA/pH FLUSH SOLUTIONS. Lote 31002.

  •  1 unidad de CA/pH CAL STANDARD. Lote 31003.

  •  1 unidad de Na/K URINE DILUENT CORNING 654 ISE Na/K/Li ANALIZERS. Lote 11021.

  •  1 unidad de DEPROTEINIZER CORNING blood gas and electrolyte analyzer. Lote 30628.

  •  1 unidad de LITIO SLOPE STANDARD CORNING 654 ISE Na/K/Li ANALYZER. Lote 20908.

  •  5 unidades de ALT (GPT) REAGENT. Lotes H9011 y H8921.

  •  1 unidad de HEMATOLOGY CONTROLS, sin número de lote, marca BAKER.

  •  10 unidades de GGT (lotes Q9106 y K9106), marca RAICHEM DIVISION OF HEMAGEN DIAGNOSTICS.

  •  2 unidades de TRIGLICERIDES GPO (lote V67058), marca RAICHEM.

  •  4 unidades de CALCIUM TRI LEVEL QUALITY CONTROL KIT (lote 902C), marca MEDICA CORPORATION. - 12 unidades de ALKALINE PHOSPHATASE (lotes 19131 y G 01077), marca RAICHEM.

  •  1 unidad de IRON TIBC WITH STANDARD (lote D18136), marca RAICHEM.

  •  1 unidad de CK NADP (lote V8812), marca RAICHEM.

  •  1 unidad de AST GOT (lote F9354), marca RAICHEM.

  •  3 unidades de LDH L (lote H8972), marca RAICHEM.

  •  6 unidades de BUN SLOW RATE 1 WITH STANDARD (lote H68066).

  •  16 unidades de CK (+STARTER). Lote 10051, marca RAICHEM.

  •  13 unidades de CAPILLARY ADAPTER CLEANING KIT (lotes 97269, 97115 y 97322), marca MEDICA CORPORATION.

  •  4 unidades de REAGENT STRIPS SELF STIK 10 L DIP AND READ TESTRIPS FOR MEASURING (lotes 310513 y 320506), marca CHUNGDO PHARM CO. LTD.

  •  5 cajas de REAGENT STRIPS SELF STIK DIP AND READ REAGENT STRIPS POR URIANALYSIS (lotes 320506 y 320416), marca CHUNGDO PHARM. CO. LTD.

  •  1 unidad de ENZYME CAPSULE for Radiometer ABL (lote 50905), marca ALKO-USA.

  •  2 unidades de pH ELECTRODE FILLING SOLUTION FOR CORNING ANALYZER (lote 60432).

  •  12 unidades de DEPROTEINIZER KIT FOR CORNING 238 AND 600 SERIES ANALYZERS (lotes 506623, 50208 y 40843), marca ALKO. 4 unidades de CONDITIONER KIT FOR CORNING 238 AND 600 SERIES ANALYZERS (lotes 50546, 50210 y 60926), marca ALKO-USA.

  •  1 unidad de CAP ADAPTOR FOR RADIOMETER K CI SOLUTION (lote 60314), marca ALKO-USA. - 1 unidad de CALCIUM RINSE SOLUTION KIT (lote 98160), marca MEDICA.

  •  10 unidades de IRMA SL BLOOD ANALYSIS SYSTEM x 25 single use cartritdges (lote GOLBN y GMYOR), marca DIAMETRICS MEDICAL.

  •  8 unidades de TOTAL PROTEIN WITH STANDARD (lotes A65034 y F65034), marca RAICHEM. - 8 unidades de IRON TIBC WITH STANDARD (lote G18128), marca RAICHEM.

  •  1 unidad de GLUCOSE UV REAGENT (lote B8964), marca RAICHEM.

  •  1 caja plástica en cuyo interior se encontraron 3 frascos del producto EQUINOX 8 WHOLE BLOOD REFERENCE CONTROL, correspondientes al invel bajo y alto (lotes EL 80888 y EH 80888), marca HEMATRONIX.

  •  9 unidades de MAY GRUNWALD (lote 9819410010), marca MALLINCKRODT BAKER.

  •  6 unidades de GIEMSA, marca BAKER ANALYZED REAGENT (lote 9814710062).
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    6- Por haber sido conservados a temperaturas superiores a las indicadas en rótulos por el elaborador del producto:

  •  4 unidades x 30 ampollas de Blood gas control level 3, marca MEDICA-USA. Lote 310702 y 310799.

  •  4 unidades x 30 ampollas de Blood gas control level 2, marca MEDICA-USA. Lote 210702.

  •  4 unidades x 30 ampollas de Blood gas control level 1, marca MEDICA-USA. Lote 110702 y 110799.

  •  1 unidad x 30 ampollas de Blood gas control trinivel, marca MEDICA-USA. Lote 10702.

  •  11 unidades x 30 ampollas de Blood gas and electrolyte: normal nivel 2, marca ALKO-USA. Lote 70502.

  •  8 unidades x 30 ampollas de Blood gas and electrolyte control, marca ALKO-USA. Lotes 90423 y 90421.

  •  7 unidades de FLAME PHOTOMETER STANDARD, marca ALKO (lote 90811 y 00604).

  •  11 unidades de DEPROTEINIZING CLEANING SOLUTION (lote 81255 y 00404), marca ALKO-USA.

  •  11 unidades de STANDARD B (lotes 81122 y 90539), marca ALKO-USA.

  •  9 unidades de CLEANING AGENT (lote 90214), marca ALKO-USA.

  •  4 unidades de FLAME PHOTOMETER STANDARD 140/5, lote 00510, marca ALKO-USA.

  •  3 unidades de FLAME PHOTOMATER STANDARD 100/100, lote 90634.

  •  5 unidades de 6,8411 buffer, lote 81226, marca ALKO-USA.

  •  4 unidades de STANDARD b, lote 00215, marca ALKO-USA.

  •  16 unidades de REFERENCE SOLUTION R, lotes 91019, 70801 y 90211, marca ALKO-USA.

  •  9 unidades de NA/PH ELECTRODE CONDITIONING SOLUTION, lotes 90537 y 81203, marca ALKO-USA.

  •  1 unidad de CLEANING SOLUTION, lote 00140, marca ALKO-USA.

  •  1 unidad de ALKONTROL HIGH 02, lote 911114, marca ALKO-USA.

  •  3 unidades de PH ELECTRODE FILLING SOLUTION, lote 90707, marca ALKO-USA.
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