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Si la muestra en ensayo puede estar
contaminada con otros microorganismos diferentes
a micobacterias, tratar la muestra con una solución
descontaminante apropiada, como solución de
hidróxido de sodio -acetilcisteína o solución de
laurilsulfato de sodio.
Inocular 0,2 ml de la muestra por triplicado en
dos medios sólidos apropiados (Lôwenstein-Jensen
y Middlebrook 7H10). Inocular 0,5 ml de la
muestra por triplicado en un medio líquido
apropiado. Incubar todos los medios a 37 ºC
durante 56 días.
Determinar la fertilidad de los medios en
presencia de la preparación en ensayo inoculando
una cepa adecuada de
Mycobacterium sp,
como
BCG y, de ser necesario, usar una solución
neutralizante.
Si se produce desarrollo de un microorganismo
contaminante durante los primeros 8 días de
incubación, repetir el ensayo y realizar al mismo
tiempo un ensayo de esterilidad de la muestra.
La preparación cumple con los requisitos si al
cabo del periodo de incubación no se desarrolla
crecimiento
de
micobacterias.