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comparan sus propiedades con las de un producto
problema y que posee un grado de pureza adecuado
para el uso al que se destina.
Cuando una
Sustancia de Referencia
Farmacopea Argentina
no esté disponible, deberá
emplearse aquélla equivalente reconocida por esta
Farmacopea.
)
)0
Se denomina
Sustancia auxiliar
a cualquier
sustancia incorporada a las preparaciones oficiales,
tales como colorantes, conservantes saborizantes.
La misma deberá ser inocua o agregada en una
proporción que garantice la inocuidad, no tener
influencia adversa sobre la seguridad y eficacia
terapéutica de los principios activos y no interferir
en los ensayos y valoraciones.
Sustancia oficial es aquella que no contiene
sustancias auxiliares agregadas salvo que se permita
específicamente en la monografía correspondiente.
En este caso, el rótulo deberá indicar los nombres y
las cantidades de las sustancias auxiliares
agregadas.
Colorantes
:
son
sustancias
auxiliares
incorporadas a las preparaciones oficiales
exclusivamente para dar color. Deberán satisfacer
las especificaciones establecidas (ver
50.
Colorantes de uso farmacéutico
).
Conservantes
: son sustancias auxiliares que se
agregan a las preparaciones oficiales para
protegerlas de la contaminación microbiana. La
expresión “
conservante antimicrobiano apropiado
”
implica que puede agregarse al preparado una
sustancia auxiliar, siempre que cumplan con las
especificaciones
establecidas
(ver
80.
Conservantes
).
.
La realización correcta de ensayos y
valoraciones de esta Farmacopea, así como la
obtención de resultados reproducibles y confiables,
depende de la calidad de los reactivos empleados.
Todos los reactivos requeridos para los ensayos
y valoraciones se definen en
Reactivos y
Soluciones.
+ . )
La sigla
SR-FA
corresponde a
Sustancia de
referencia de la FA
.
Las siglas (
SC
) y (
SR
) corresponden a
Solución
Colorimétrica
y
Solución
de
Reactivo
,
respectivamente indicadas en
Reactivos y
Soluciones.
La sigla (
SV
) corresponde a
Solución
Volumétrica
e indica que tal solución está
estandarizada de acuerdo con las instrucciones
dadas en la monografía respectiva o bajo el título
Soluciones volumétricas
en
Reactivos y Soluciones.
La sigla
(SL)
corresponde a
Solución Límite
e
indica que dicha solución es empleada para ensayos
límite.
)
La expresión agua, empleada sin otra
calificación significa
Agua purificada
y agua libre
de dióxido de carbono, es
Agua purificada
que ha
sido calentada a ebullición durante al menos
5 minutos y enfriada en forma tal de evitar la
absorción de dióxido de carbono atmosférico.
Agua purificada estéril
- Es el
Agua purificada
esterilizada. Se emplea en la preparación de formas
farmacéuticas líquidas no parenterales en las que se
requiera una forma estéril de
Agua purificada
.
Agua para inyectables -
La fuente de agua es
agua potable, previamente purificada y sometida a
destilación u ósmosis reversa de doble paso. Debe
cumplir con todos los requisitos de
Agua purificada
y además con los requisitos del ensayo de
endotoxinas bacterianas (ver
330. Ensayo de
endotoxinas bacterianas
).
Agua estéril para inyectables
- Es
Agua para
inyectables
esterilizada. Se emplea principalmente
como solvente de productos parenterales.
Agua bacteriostática para inyectables -
Es
Agua
estéril para inyectables
a la cual se le ha agregado
uno o varios conservantes apropiados. Se utiliza
como solvente de preparados parenterales. Puede
envasarse en envases monodosis o multidosis de un
tamaño no mayor a 30 ml.
Agua estéril para irrigación
- Es
Agua para
inyectables
esterilizada en envases monodosis de
más de 1 litro destinados a una rápida descarga del
contenido. No necesita cumplir con el ensayo
650. Partículas en inyectables.
Agua estéril para inhalación
- Es
Agua para
inyectables
envasada en envases monodosis no
mayores a 20 ml y esterilizada. Se emplea en
nebulizadores y en la preparación de soluciones
para nebulizar.
) 2
Cuando en las monografías o capítulos
generales se indique
Solución fisiológica
emplear
una solución de cloruro de sodio al 0,9 % en agua
purificada.
Solución fisiológica estéril
- Es una solución de
cloruro de sodio al 0,9 % en agua para inyectables
que cumple con los requisitos de
370. Ensayo de
Esterilidad
.
Solución fisiológica para nebulizar -
Es una
solución de cloruro de sodio al 0,90 % en agua
purificada preparada sin el agregado de