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1027. BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE
MEDICAMENTOS MAGISTRALES
ALCANCE Y DEFINICIONES
Buenas Prácticas de Preparación de
medicamentos magistrales
: es el conjunto de
normas y procedimientos que contribuyen a
asegurar la calidad de los medicamentos
magistrales.
Medicamento magistral
: es todo medicamento
prescripto en una receta magistral para un paciente
individualizado,
posteriormente
preparado,
envasado y rotulado por un Farmacéutico en el
laboratorio de su Farmacia y dispensado en la
misma.
Receta magistral
: la receta magistral debe
indicar claramente la composición cuali-cuantitativa
de los principios activos, utilizando los nombres
establecidos en la Farmacopea Argentina o la
Denominación Común Internacional (DCI) de la
OMS. Sólo se aceptan sinonimias contempladas en
la Farmacopea Argentina. Debe respetar las dosis
habituales y máximas, indicadas en la Farmacopea
o, en su ausencia en bibliografía internacional de
referencia.
Debe indicar la vía e indicaciones de
administración, los datos completos del profesional
prescriptor, los datos del paciente y la fecha de
emisión.
CAPÍTULO 1
o
PERSONAL
La preparación de medicamentos magistrales
puede ser efectuada por el Farmacéutico Director
Técnico o por los Farmacéuticos Auxiliares. La
Farmacia debe estar debidamente habilitada a tal
efecto por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional
competente.
El Director Técnico es el responsable de la
calidad y seguridad de los preparados magistrales,
siendo por ello responsable del origen, la calidad y
la pureza de los principios activos, excipientes,
envases y otros materiales que utilice, del diseño
galénico, de la preparación de los productos y del
aseguramiento de su calidad.
El Director Técnico debe organizar las tareas
relacionadas con la preparación de medicamentos
magistrales, debiendo precisar por escrito las
funciones de los Farmacéuticos Auxiliares y del
resto del personal, y supervisar su cumplimiento.
El Director Técnico debe asegurar la aptitud de
todo el personal involucrado en la preparación de
medicamentos magistrales y el cumplimiento por
parte de éste de las Buenas Prácticas de Preparación
de Medicamentos Magistrales.
CAPÍTULO 2º
LOS PREPARADOS MAGISTRALES
Para la preparación de cada medicamento
magistral es necesario contar con la receta
correspondiente, la cual deberá estar completa en
todas sus partes y contener toda la información
necesaria para llevar a cabo la preparación y rotular
adecuadamente la misma, correspondiendo al
Director Técnico completar la fórmula con los
excipientes adecuados, debiendo respetar las dosis
habituales y máximas recomendadas para los
principios activos.
La preparación del medicamento magistral debe
registrarse en el libro recetario.
Por la propia naturaleza de estos medicamentos
y el conocimiento específico que dispone el
Farmacéutico que lo prepara, es de su competencia
proveer al paciente la información necesaria para su
correcta utilización y conservación.
CAPÍTULO 3
o
LABORATORIOS
3-1 Consideraciones generales
La preparación y el control de los preparados
magistrales deben efectuarse en laboratorios que
forman parte de la estructura edilicia de la Farmacia
y estar emplazados en salas totalmente
independientes del lugar de atención al público,
separados del depósito y aislados de otras
dependencias de la Farmacia.
Todas las áreas de la Farmacia destinadas a las
preparaciones magistrales deben contar con
espacios adecuados para la disposición ordenada de
los equipos y materiales, y deben poseer
condiciones de temperatura y humedad apropiadas.
3-2 Instalaciones
Para la preparación de medicamentos
magistrales la Farmacia debe disponer de un
laboratorio general, destinado a la preparación de
formas
farmacéuticas
no
estériles,
al
fraccionamiento de materias primas y excipientes y
al aseguramiento de la calidad, pudiendo contar con
otros laboratorios especiales.
3-3 Características
El laboratorio debe contar con buena
iluminación, adecuada renovación de aire y mallas
metálicas en todas las aberturas de ventilación e
instrumentos para medir la temperatura y humedad
del ambiente de trabajo. Sus pisos, paredes y