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El agua es la principal materia prima utilizada
en la industria farmacéutica. Puede ser empleada
como excipiente, en pasos de síntesis, en la manu-
factura de productos terminados o como agente de
limpieza de reactores, equipamiento, materiales de
envase primario y otros.
Según el proceso farmacéutico del que se trate,
se requerirán distintos grados de calidad de agua. El
control de la calidad del agua, incluyendo su cali-
dad microbiológica, es un importante desafío para
la industria farmacéutica.
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Con la denominación de Agua Potable de sumi-
nistro público y Agua Potable de uso domiciliario,
se entiende la que es apta para la alimentación y uso
doméstico: no deberá contener sustancias o cuerpos
extraños de origen biológico, orgánico, inorgánico o
radiactivo en tenores tales que la hagan peligrosa
para la salud. Deberá presentar sabor agradable y
ser prácticamente incolora, inodora, límpida y
transparente (
Art. 982 – Res MSyAS N°494 del
7.07.94
).
El Agua Potable no está descripta por una mo-
nografía de la Farmacopea Argentina pero debe
cumplir con los requisitos especificados para
Agua
Potable
en
Código Alimentario Argentino. Ley
Nacional 18.284/69, Capítulo XII: Bebidas Hídri-
cas, Agua y Agua Gasificada
. Sin embargo, debe
analizarse la calidad del Agua Potable en el lugar de
manufactura para corroborar su adecuación a los
parámetros de calidad establecidos. El agua potable
puede ser empleada en la síntesis química y en las
primeras etapas de limpieza de los equipos emplea-
dos en los procesos farmacéuticos de manufactura a
menos que existan requerimientos técnicos especí-
ficos o requerimientos de mayor calidad de agua.
Es el agua de alimentación definida para la produc-
ción de Agua Calidad Farmaceútica.
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El Agua para Inyectables es el agua utilizada pa-
ra la preparación de formas farmacéuticas de admi-
nistración parenteral y cualquier otro uso indicado
en esta Farmacopea.
Durante la producción y almacenamiento del
Agua para Inyectables
deben tomarse las medidas
apropiadas para asegurar un adecuado control y
monitoreo del conteo microbiológico de aerobios
totales. En condiciones normales, un límite de
acción apropiado es un conteo de aerobios viables
de 10 microorganismos cada 100 ml, determinados
por filtración por membrana.
El Agua para Inyectables debe cumplir con los
requisitos especificados en la monografía de
Agua
para Inyectables
en esta farmacopea.
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El Agua Purificada es el agua para la prepara-
ción de todos los medicamentos que no requieran el
uso de
Agua para Inyectables
a menos que la mo-
nografía del producto especifique otra calidad de
agua.
Durante la producción y almacenamiento del
Agua Purificada
deben tomarse las medidas apro-
piadas para asegurar un adecuado control y monito-
reo del conteo microbiológico de aerobios totales.
En condiciones normales, un límite de acción apro-
piado es un conteo de aerobios viables de 100 mi-
croorganismos por mililitro, determinados por filta-
ción por membrana.
El Agua Purificada debe cumplir con los requi-
sitos especificados en la monografía de
Agua Puri-
ficada
en esta Farmacopea.
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La calificación y validación de los sistemas de
obtención, almacenamiento y distribución de agua
resultan fundamentales para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación.
La calidad de agua a emplear se determina en
función de la naturaleza y del uso especificado del
producto final y de la etapa del proceso en la cual el
agua es empleada.
A continuación se especifica la calidad de agua
requerida según el uso de la misma.
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2
El agua es el excipiente más comúnmente em-
pleado en la fabricación de productos farmacéuticos
y la calidad requerida depende del uso para el cual
esté definido el producto final. En este se distin-
guen dos grupos: el de productos medicinales esté-
riles y el de productos medicinales no estériles.