Página 167 - FARMACOPEA

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error introducido al asumir un valor constante de
9.810 mm por s
2
, es pequeño comparado con la
variabilidad del ensayo.
Desarrollo de la fórmula para el cálculo del
radio del poro equivalente: para un tubo cilíndrico,
la presión
P
expresada en Pascales, necesaria para
forzar el líquido a través de él, está dada por la
fórmula siguiente:
P
= 2
T
cos
Q
/
R
en la cual
T
es la tensión superficial del líquido en
N por metro;
Q
es ángulo de contacto en la interfase
líquido-sólido-aire, expresado en grados; y
R
es el
radio del tubo, en metros.
El ángulo de contacto es muy difícil de medir y
por lo tanto se escoge un líquido que humedece
completamente el material, por lo tanto el valor del
cosQ
sea 1 y la ecuación se convierte en la siguiente
expresión:
P
= 2
T
/
R
Esta ecuación es la misma que la ecuación
simplificada mencionada para la expresión del radio
del poro.
La presión se mide normalmente en mm de
columna de agua, debido a que se emplea un
manómetro de agua o a que el manómetro ha sido
calibrado en mm de columna de agua. Por lo tanto:
P
=
Pb.D.G
en la cual
Pb
es la presión equivalente a la columna
de agua, en mm de columna de agua;
D
es la
densidad del agua, en mg por mm
3
;
G
es la
aceleración debida a la gravedad, en mm por s
2
.
Para papel, el diámetro máximo equivalente al
tamaño de poro no debe ser mayor a 50 micrones
con un valor medio de 35 micrones.
Para papeles que se usarán para esterilización
por óxido de etileno y radiación, con y sin
recubrimiento adhesivo, el promedio de los
diámetros de poro, debe ser menor o igual a 20
micrones y ninguno de los valores obtenidos debe
ser mayor a 30 micrones.
+
La permeabilidad al aire está definida como el
flujo medio de aire que pasa a través de una unidad
de área sometida a una unidad de diferencia de
presión, en una unidad de tiempo, en condiciones
específicas. Utilizando el principio de medida
conocido como GURLEY
La determinación de la permeabilidad al aire es
aplicable a papel, papel con recubrimiento y tela no
tejida con o sin recubrimiento.
Para papel no debe ser menor de 3,4 µm/Pa.s
con una presión de aire de 1,47 kPa.
Papel para ser utilizado en esterilización por
óxido de etileno y radiación con y sin recubrimiento
adhesivo, no debe ser menor de 0,2 µm/Pa.s y no
mayor de 6,0 µm/Pa.s
Para tela no tejida sin recubrimiento: no debe
ser menor a 1 µm/Pa.s con una presión de aire de
1,47 kPa.
Para tela no tejida con recubrimiento no debe
ser menor a 0,3 µm/Pa.s con una presión de
1,47 kPa.
Principio -
La presión de aire es ejercida por el peso de un
cilindro vertical flotando en un líquido.
La probeta del material a ensayar está en
contacto con el aire comprimido y el cilindro baja
de manera uniforme mientras el aire pasa a través
de la probeta. A partir de él se calcula la
permeabilidad al aire del material de la probeta.
Aparatos -
Aparato de medida de resistencia al aire tipo
GURLEY
Preparación de la muestra -
El material es acondicionado en condiciones
ambientales estandarizadas especificadas, 23 ± 1 ºC
y 50 ± 2 % de humedad relativa.
El muestreo se realiza del modo más
representativo posible
Cuando el aparato a utilizar posee las mordazas
de fijación en la parte superior del cilindro interior,
el tamaño de las probetas conveniente es
50 mm 120 mm. Para el aparato que tiene el
sistema de fijación en la base, el tamaño de las
probetas apropiado es 50 mm 50 mm.
Procedimiento -
Se ensayan cinco probetas con una cara hacia
arriba y las otras cinco probetas con la otra cara
hacia arriba.
El ensayo se realiza en las mismas condiciones
atmosféricas que las utilizadas para el
acondicionamiento de las muestras.
Se coloca el aparato sobre una superficie
horizontal para que los cilindros queden verticales.
El cilindro exterior debe estar lleno de aceite hasta
una altura de 120 mm.
Cuando el aparato tiene la fijación en la base, se
eleva el cilindro interior hasta que su borde quede
sujeto por la presilla, se fija la probeta entre las
mordazas, se suelta la presilla y se baja el cilindro
interior hasta que flote.
Para el aparato que tiene la fijación en la parte
superior, se eleva el cilindro interior con una mano,
se fija la probeta con la otra mano y luego se baja el
cilindro interior y se lo deja flotar en el aceite.