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Actualización parcial
420. ENVASES PRIMARIOS DE PLÁSTICO
En este capítulo se describen los ensayos que
deben cumplir los envases plásticos de uso farmac-
éutico, incluyendo los envases destinados a sangre y
hemoderivados, así como también las materias
primas con las cuales se fabrican.
Los polímeros generalmente empleados para la
fabricación de envases son el polietileno (de baja y
alta densidad), el polipropileno, el poli(cloruro de
vinilo), el terftalato de polietileno y copolímeros de
etileno y acetato de vinilo.
La naturaleza y la cantidad de los aditivos está
determinada por el tipo de polímero, el proceso
empleado para la construcción del envase y el uso
para el cual el mismo está destinado. Los aditivos
pueden ser antioxidantes, estabilizantes, plastifican-
tes, lubricantes, colorantes, modificadores de im-
pacto, etc. Los agentes antiestáticos y desmoldan-
tes pueden emplearse únicamente en aquellos enva-
ses que serán destinados a preparaciones de uso oral
o externo. Para cada tipo de material descripto en
este capítulo se indican los aditivos aceptados.
El envase plástico elegido para cualquier prepa-
ración debe ser tal que, los componentes del pro-
ducto, que están en contacto con el material plástico
no sean significativamente adsorbidos sobre su
superficie y no se produzcan migraciones desde las
paredes del envase. De la misma manera, el mate-
rial del envase no debe ceder cantidades apreciables
de ninguna sustancia que pueda afectar la estabili-
dad de la preparación o presentar un riesgo de toxi-
cidad. A fin de confirmar la compatibilidad del
envase con el contenido y para asegurar que no se
produzcan cambios perjudiciales en cuanto a la
calidad de la preparación, se describen diversos
ensayos tales como la comprobación de la ausencia
de cambios en las características físicas; la evalua-
ción de cualquier pérdida o ganancia de materia
debido a la permeabilidad del envase; la detección
de cambios de pH; la evaluación de cambios oca-
sionados por la luz; ensayos químicos y, si así se
requiere, ensayos biológicos.
MATERIALES EMPLEADOS PARA
FABRICACIÓN DE ENVASES PLÁSTICOS
Los materiales que se describen a continuación
se emplean para la fabricación de envases para uso
farmacéutico.
Poli(cloruro de vinilo) plastificado para enva-
ses destinados a sangre humana y hemoderiva-
dos y para envases destinados a soluciones acuo-
sas para perfusión intravenosa
Los materiales a base de poli(cloruro de vinilo)
plastificado contienen diversos aditivos, además del
polímero de alto peso molecular obtenido por poli-
merización de cloruro de vinilo.
Los materiales a base de poli(cloruro de vinilo)
plastificado para envases destinados a contener
sangre humana y hemoderivados y envases para
soluciones acuosas para perfusión intravenosa se
definen por la naturaleza y las proporciones de las
sustancias empleadas en su fabricación.
Contienen no menos de 55 % de poli(cloruro de
vinilo) y pueden contener los siguientes aditivos:
LÍMITES DE ADITIVOS
ADITIVOS
LÍMITES (%)
ftalato de bis(2-etilhexilo)
40
octanoato de cinc (2-etilhexanoato de cinc)
1
estearato de calcio o estearato de cinc o una mezcla de ambos
1
N,N´-
diaciletilendiaminas (acil significa en particular palmitil y estearil)
1
no más de uno de los siguientes aceites epoxidados o una mezcla de ambos:
aceite de soja epoxidado en el cual el contenido de oxígeno oxiránico es 6
a 8 % y el índice de iodo no es mayor a 6.
Aceite de semilla de lino epoxidado en el cual el contenido de oxígeno
oxiránico no es mayor de 10 % y el índice de yodo no es mayor de 7
10
Ningún aditivo antioxidante debe agregarse al
polímero. Cuando se agregan colorantes, sólo se
puede agregar azul ultramarino. No se debe agregar
ningún colorante al poli(cloruro de vinilo) destinado
a la fabricación de envases para sangre y hemoderi-
vados.