Versión de HTML Básico
SODIO, CITRATO DE
. 2H
2
O
CO
2
Na
CO
2
Na
NaO
2
C
HO
C
6
H
5
Na
3
O
7
. 2H
2
O PM: 294,1
68-04-2
Definición -
Citrato de Sodio es Ácido
2-Hidroxipropan-1,2,3-tricarboxilato de sodio.
Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no
más de 101,0 por ciento de C
6
H
5
Na
3
O
7
, calculado
sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco,
cristales o gránulos blancos. Delicuescente en
ambientes húmedos. Fácilmente soluble en agua;
prácticamente insoluble en alcohol.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos.
ENSAYOS
Identificación
A -
Disolver 10 g de Citrato de Sodio en agua
libre de dióxido de carbono y diluir a 100 ml con el
mismo solvente. A 1 ml de esta solución, agregar
4 ml de agua: la solución obtenida debe responder a
los ensayos para
Citrato
<410>.
B -
Un mililitro de una solución de Citrato de
Sodio al 10 % en agua libre de dióxido de carbono
debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
Acidez o alcalinidad
Disolver 10 g de Citrato de Sodio en agua libre
de dióxido de carbono y diluir a 100 ml con el
mismo solvente. A 10 ml de esta solución, agregar
0,1 ml de fenolftaleína (SR1): no se deben consumir
más de 0,2 ml de ácido clorhídrico 0,1 N o 0,2 ml
de hidróxido de sodio 0,1 N para virar el indicador.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. Entre 11,0 y
13,0 %, determinado sobre 300 mg de Citrato de
Sodio. [NOTA: luego de agregar la sustancia en
ensayo, agitar durante 15 minutos y comenzar la
titulación].
Límite de cloruro
Solución muestra
- Disolver 10 g de Citrato de
Sodio en agua libre de dióxido de carbono y diluir a
100 ml con el mismo solvente.
Procedimiento
- Transferir 15 ml de
Solución
muestra
y proceder según de indica en
560
.
límite
de Cloruro
. Proceder del mismo modo con una
solución control preparada tomando 0,1 ml de ácido
clorhídrico 0,02 N y diluyendo a 15 ml con agua.
Luego de 5 minutos, si la
Solución muestra
presenta
opalescencia, esta no debe ser más intensa que la
del control (50 ppm).
Límite de sulfato
Solución muestra
- Disolver 10 g de Citrato de
Sodio en agua libre de dióxido de carbono y diluir a
100 ml con el mismo solvente.
Procedimiento
- Transferir 15 ml de
Solución
muestra
y proceder según de indica en
560
.
Límite
de Sulfato
. Proceder del mismo modo con una solu-
ción control preparada con 0,16 ml de ácido sulfúri-
co 0,01 N y diluyendo a 15 ml con agua. Luego de
5 minutos, si la
Solución muestra
presenta opales-
cencia, esta no debe ser más intensa que la del con-
trol (150 ppm).
Límite de metales pesados
<590>
Método IV
. Emplear 12 ml de una solución de
Citrato de Sodio al 10 % en agua libre de dióxido
de carbono como
Solución muestra.
Preparar la
Solución estándar
empleando
Solución estándar de
plomo(1 ppm).
El límite es 10 ppm.
Límite de oxalato
Disolver 500 mg de Citrato de Sodio en 4 ml de
agua, agregar 3 ml de ácido clorhídrico, 1 g de
granalla de cinc, calentar a ebullición durante
1 minuto y dejar reposar durante 2 minutos. Trans-
ferir el sobrenadante a un tubo de ensayo que con-
tenga 0,25 ml de solución de clorhidrato de fenil-
hidracina (1 en 100) y calentar a ebullición. Enfriar
rápidamente, transferir a una probeta y agregar
igual volumen de ácido clorhídrico y 0,25 ml de
solución de ferricianuro de potasio (1 en 20). Agi-
tar y dejar reposar durante 30 minutos. Proceder
del mismo modo con 4 ml de una solución de
0,05 mg de ácido oxálico por ml para obtener una
solución control. Luego de 5 minutos, la solución
obtenida debe presentar un color más intenso que la
del control (300 ppm).
Ensayo de piretógenos
<340>
Cuando Citrato de Sodio esté destinado a la pre-
paración de formas farmacéuticas de gran volumen
para administración parenteral, debe cumplir con
los requisitos del ensayo. Inyectar 10 ml de una
solución, recientemente preparada, de Citrato de
Sodio de aproximadamente 10 mg por ml y 7,5 mg
por ml de cloruro de calcio libre de piretógenos en
agua para inyectables
, por kg de peso corporal del
conejo.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 150 mg de Ci-
trato de Sodio, disolver en 20 ml de ácido acético
anhidro, calentar a aproximadamente 50 °C y dejar
enfriar. Agregar 0,25 ml de p-naftolbenceína (SR)
y titular con ácido perclórico 0,1 N (SV) hasta que