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PSEUDOEFEDRINA,
CLORHIDRATO DE
OH
H
H NHCH
3
CH
3
. HCl
C
10
H
16
ClNO
PM: 201,7
345-78-8
Definición
- Clorhidrato de Pseudoefedrina es
Clorhidrato de (1S, 2S)-2-(metilamino)-1-fenilpro-
pan-1-ol. Debe contener no menos de 99,0 por ciento
y no más de 101,0 por ciento de C
10
H
16
ClNO, calcu-
lado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Cristales incoloros o pol-
vo cristalino blanco o casi blanco. Fácilmente soluble
en agua, alcohol; y moderadamente soluble en cloruro
de metileno.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Pseu-
doefedrina SR-FA. Clorhidrato de Efedrina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
B
- Debe responder a los ensayos para
Cloru-
ro
<410>.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre + 61,0 º y + 62,5º, res-
pecto a la sustancia seca.
Solución muestra
: 50 mg por ml, en agua.
Determinación del punto de fusión
<260>
Entre 182 y 186 °C. El intervalo de fusión entre el
comienzo y final del punto de fusión no debe exceder
de 2 °C.
Aspecto de la solución
Transferir 1,25 g de Clorhidrato de Pseudoefedri-
na a un matraz aforado de 25 ml, disolver en agua
libre de dióxido de carbono, completar a volumen con
el mismo solvente, mezclar y examinar inmediatamen-
te: la solución debe ser límpida e incolora.
Acidez o alcalinidad
Transferir 100 mg de Clorhidrato de Pseudoefe-
drina a un matraz aforado de 10 ml, disolver en agua
libre de dióxido de carbono, completar a volumen con
el mismo solvente y mezclar. Agregar 0,1 ml rojo de
metilo (SR) y 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,01 N: la
solución debe ser amarilla. Agregar 0,2 ml de ácido
clorhídrico 0,01 N (SV): la solución debe ser roja.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo para
cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta
ajustado a 257 nm y una columna de 25 cm × 4,6 mm
con fase estacionaria constituida por grupos fenilo
químicamente unido a partículas porosas de sílice de
5 µm de diámetro. El caudal debe ser aproximada-
mente 1,0 ml por minuto.
Solución de acetato de amonio
- Pesar exacta-
mente alrededor de 11,6 g de acetato de amonio,
transferir a un matraz aforado de 1 litro, disolver con
agua. Ajustar, si fuera necesario, a pH 4,0 con ácido
acético glacial, completar a volumen con agua y mez-
clar.
Fase móvil - Solución de acetato de amonio
y
metanol (94:6). Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50 g de Clorhidrato de Pseudoefedrina, transferir a
un matraz aforado de 25 ml, disolver y completar a
volumen con
Fase móvil
.
Solución estándar A
- Preparar una solución de
Clorhidrato de Efedrina SR-FA en
Fase móvil
de
aproximadamente 0,02 mg por ml.
Solución estándar B
- Transferir 1 ml de la
Solu-
ción muestra
a un matraz aforado de 200 ml y com-
pletar a volumen con
Fase móvil
.
Solución estándar C
- Pesar exactamente alrede-
dor de 10 mg de Clorhidrato de Efedrina SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver en
5 ml de
Solución muestra
, completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar C
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: la resolución
R
entre los picos de clorhidrato
de efedrina y clorhidrato de pseudoefedrina no debe
ser menor de 2,0, si fuera necesario reducir el conte-
nido de metanol en la fase móvil.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
, la
Solución estándar A
y la
Solución estándar B
, registrar los cromatogramas
y medir las respuestas de todos los picos. En el cro-
matograma obtenido a partir de la
Solución muestra
la
respuesta del pico de clorhidrato de efedrina no debe
ser mayor a la respuesta del pico principal obtenida
con la
Solución estándar A
(1,0 %); ninguna otra
impureza individual debe ser mayor a la respuesta del