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NEOMICINA, SULFATO DE
1405-10-3
Definición
- Sulfato de Neomicina es el sulfato
de una clase de neomicina o una mezcla de dos o
más de sus sales. La neomicina es una sustancia
antibacteriana producidas por el crecimiento de
Streptomyces fradiae
Waksman (Streptomycetace-
ae). Debe tener una potencia equivalente a no me-
nos de 600 µg de neomicina por mg, calculada
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las si-
guientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco a débil-
mente amarillento. Higroscópico. Sus soluciones
son dextrorrotatorias. Fácilmente soluble en agua;
muy poco soluble en alcohol; insoluble en acetona,
cloroformo y éter.
Sustancia de referencia
- Sulfato de Neomici-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- [NOTA: preparar en el momento
de su uso]. Agua, acetona e hidróxido de amonio
(71,5:20:8,5).
Solución estándar
- Preparar una solución de
Sulfato de Neomicina SR-FA en agua de aproxima-
damente 20 mg por ml.
Solución muestra
- Preparar una solución de
Sulfato de Neomicina en agua de aproximadamente
20 mg por ml.
Revelador
- Solución de ninhidrina en butanol
1 en 100.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 1 µl de la
Solución muestra
y 1 µl de la
Solu-
ción estándar
. Dejar secar las aplicaciones y des-
arrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuar-
tas partes de la longitud de la placa. Retirar la placa
de la cámara, marcar el frente del solvente, secar al
aire y calentar a 105 °C durante 1 hora. Pulverizar
sobre la placa con
Revelador
, calentar a 105 °C
durante 5 minutos y examinar los cromatogramas:
el valor de
R
f
de la mancha roja principal en el cro-
matograma obtenido a partir de la
Solución muestra
debe ser similar al obtenido con la
Solución están-
dar
.
B
- Disolver aproximadamente 10 mg de Sulfa-
to de Neomicina en 1 ml de agua, agregar 5 ml de
ácido sulfúrico 15 N y calentar a 100 °C durante
100 minutos. Dejar enfriar, agregar 10 ml de xileno
y agitar durante 10 minutos. Dejar separar y decan-
tar la fase de xileno. A la fase de xileno agregar
10 ml de
p
-bromoanilina (SR) y agitar: se debe
producir un color rojo rosado intenso al dejar en
reposo.
C
- Una solución de Sulfato de Neomicina
1 en 20 debe responder a los ensayos para
Sulfa-
to
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,5; determinado sobre una solución
de aproximadamente 33 mg de neomicina por ml.
Pérdida por secado
<680>
Secar aproximadamente 100 mg al vacío a una
presión que no exceda de 5 mm Hg a 60 °C durante
3 horas: no debe perder más de 8,0 % de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indica que el Sulfato de
Neomicina es estéril o que debe someterse a un
tratamiento adicional durante la preparación de
formas farmacéuticas inyectables, no debe contener
más de 1,30 Unidades de Endotoxina por mg de
neomicina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indica que el Sulfato de
Neomicina es estéril, debe cumplir con los requisi-
tos según se indica en
Método de filtración por
membrana
.
VALORACIÓN
Proceder con Sulfato de Neomicina según se in-
dica en
770. Valoración microbiológica de antibi-
óticos.
ROTULADO
Cuando el Sulfato de Neomicina esté destinado
para la preparación de formas farmacéuticas inyec-
tables, indicar en el rótulo que es estéril o que debe
someterse a un tratamiento adicional durante la
preparación de dichas formas farmacéuticas.