Versión de HTML Básico
MITOMICINA C
O
O
H
2
N
H
3
C
OCH
N
N
O
NH
H
H
H
2
3
O
H
C
15
H
18
N
4
O
5
PM: 334,3
50-07-7
Sinonimia
- Mitomicina.
Definición -
Mitomicina C es [1
aS
-
(1
a
,8 ,8
a
,8
b
)]-6-Amino-8-[[(aminocarbonil)
oxi]metil]-1,1
a
,2,8,8
a
,8
b
-hexa-hidro-8
a
-metoxi-5-
metilazirino[2’,3’:3,4]pirrolo[1,2-
a
]indol-4,7-diona.
Debe contener una potencia no menor de 970 µg de
C
15
H
18
N
4
O
5
por mg y debe cumplir con las siguien-
tes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino azul-
violaceo. Soluble en acetona, ciclohexanona y
metanol; poco soluble en agua.
Sustancia de referencia
-
Mitomicina
C SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, a
25 °C. [NOTA: la temperatura de almacenamiento
no debe ser menor de 15 °C ni mayor de 30 °C].
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión.
B
- Absorción ultravioleta <470>
Solvente
: metanol
Concentración
: 5 µg por ml
La absortividad a 357 nm no debe ser me-
nor de 95,0 % ni mayor de 105,0 % de la
Sustancia
de referencia
, con respecto a la sustancia anhidra.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 7,5; determinado sobre una suspen-
sión acuosa de aproximadamente 5 mg por ml.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
2,5%.
Cristalinidad
Colocar partículas de Mitomicina C en aceite
mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar
la mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrenfri-
gencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Mitomicina
C es estéril, no debe contener más de 10,0 Unidades
de Endotoxina por mg de Mitomicina C.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Mitomicina
C es estéril, debe cumplir con los requisitos según
se indica en
Método de filtración por membrana
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 365 nm y una columna de
30 cm 4,0 mm con fase estacionaria constituida
por grupos fenilo químicamente unidos a partículas
porosas de sílice de 5 a 10
m de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 2,0 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Transferir aproximadamente
1,54 g de acetato de amonio a un matraz aforado de
1 litro, disolver en 250 ml de metanol, agregar
5,0 ml de ácido acético 0,83 N y completar a volu-
men con agua. Mezclar, filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma
en
100. Cromatografía
).
Solución de resolución
- Disolver cantidades
apropiadas de Mitomicina C SR-FA y 3-etoxi-
4-hidroxibenzaldehído en
N,N
-dimetilacetamida,
para obtener una solución de aproximadamente 0,5
y 7,5 mg por ml, respectivamente.
Preparación estándar
- Disolver una porción
exactamente pesada de Mitomicina C SR-FA en
N,N
-dimetilacetamida para obtener una solución de
aproximadamente 0,5 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Mitomicina C y transferir a un
matraz aforado de 50 ml. Disolver y completar a
volumen con
N,N
-dimetilacetamida y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía)
-
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: los tiempos de retención relativos de-
ben ser aproximadamente 1,0 para Mitomicina C y
1,4 para 3-etoxi-4-hidroxibenzaldehído; la resolu-
ción
R
entre los picos de Mitomicina C y 3-etoxi-
4-hidroxibenzaldehído no debe ser menor de 1,8.
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: el factor de asimetría para el pico de
Mitomicina C no debe ser mayor de 1,3; la desvia-
ción estándar relativa para inyecciones repetidas no
debe ser mayor de 2,0 %.