Versión de HTML Básico
ALBENDAZOL
S
H
3
C
N
N
N
OCH
3
O
H
H
C
12
H
15
N
3
O
2
S PM: 265,3
54965-21-8
Definición
- Albendazol es el Éster metílico del
ácido [5-(propiltio)-1
H
-benzimidazol-2-il]carbámi-
co. Debe contener no menos de 98,0 por ciento y
no más de 102,0 por ciento de C
12
H
15
N
3
O
2
S, calcu-
lado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o leve-
mente amarillento. Fácilmente soluble en ácido
fórmico anhidro; muy poco soluble en éter y cloruro
de metileno; prácticamente insoluble en alcohol y
agua.
Sustancias de referencia
- Albendazol SR-FA.
Oxibendazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Pesar 100 mg de Albendazol, transferir a un
matraz aforado de 250 ml, disolver y completar a
volumen con una solución de ácido clorhídrico al
2 % v/v en metanol. Transferir 1 ml de esta solu-
ción a un matraz aforado de 50 ml y completar a
volumen con solución de hidróxido de sodio 0,1 N.
El espectro de absorción ultravioleta obtenido con
esta solución (ver
470
.
Espectrofotometría de ab-
sorción ultravioleta y visible
) debe ser similar al
obtenido con una solución de Albendazol SR-FA
preparada del mismo modo, empleando la solución
de hidróxido de sodio 0,1 N como blanco.
Pérdida por secado
<680>
Secar entre 100 y 105 °C durante 4 horas: no
debe perder más de 0,5 % de su peso.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,2 %.
Sustancias relacionadas
[NOTA: preparar las soluciones en el momento
de su uso.]
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 4 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 0,7 ml por minuto.
Fase móvil
- Metanol y solución de fosfato mo-
nobásico de amonio de aproximadamente 1,67 g por
litro (7:3). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Croma-
tografía
).
Diluyente
- Metanol que contenga 1 % v/v de
ácido sulfúrico.
Solución estándar A
- Pesar exactamente alre-
dedor de 10 mg de Albendazol, transferir a un ma-
traz aforado de 100 ml, disolver con 10 ml de
Dilu-
yente
y completar a volumen con
Fase móvil
.
Transferir 0,5 ml de esta solución a un matraz afo-
rado de 20 ml y completar a volumen con
Fase
móvil
.
Solución estándar B
- Pesar exactamente alre-
dedor de 50 mg de Albendazol y 50 mg de Oxiben-
dazol SR-FA, transferir a un matraz aforado de
100 ml, disolver con 5 ml de
Diluyente
y completar
a volumen con
Fase móvil
.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 25 mg de Albendazol, transferir a un matraz
aforado de 50 ml, disolver con 5 ml de
Diluyente
y
completar a volumen con
Fase móvil
.
Aptitud del sistema
(ver
100
.
Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar B
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la resolución
R
entre los picos de al-
bendazol y oxibendazol no debe ser menor de 3.
Cromatografiar la
Solución muestra
durante 1,5
veces el tiempo de retención de albendazol: los
tiempos de retención relativos deben ser aproxima-
damente 0,80 para impureza A (5-(propilsulfanil)-
1
H
-benzimidazol-2-amino), 0,43 para impureza B
(metil[5-(propilsulfinil)-
1H
-benzimidazol-2-il]car-
bamato) y/o para impureza C (metil[5-
(propilsulfonil)-1
H
-benzimidazol-2-il]car-bamato),
0,40 para impureza D (5-(propilsulfonil)-1
H
-
benzimidazol-2-amino), 0,47 para impureza E (me-
til(1
H
-benzimidazol-2-il)carbamato) y 0,57 para
impureza F (metil[5-(metilsulfanil)-1
H
-benzimida-
zol-2-il]carbamato).
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución están-
dar A
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de todos los picos. A excepción del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra
, la respuesta de ningún pico debe
ser mayor de 1,5 veces la respuesta del pico princi-
pal obtenida con la
Solución estándar A
(0,75 %) y
la suma de las respuestas de todos los picos no debe