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FOSCARNET SÓDICO
HEXAHIDRATO
O
ONa
P NaO
O
NaO
.
6
H
2
O
CNa
3
O
5
P . 6H
2
O PM: 300,0
CNa
3
O
5
P PM: 192,0
63585-09-1
Definición
- Foscarnet Sódico Hexahidrato es
Fosfonatoformiato trisódico hexahidrato. Debe
contener no menos de 98,5 por ciento y no más de
101,0 por ciento de CNa
3
O
5
P, calculado sobre la
sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Soluble en agua; prácticamente inso-
luble en alcohol.
Sustancias de referencia
- Foscarnet Sódico
Hexahidrato SR-FA. Impureza B de Foscar-
net SR-FA: (Etoxicarbonil)fosfonato sódico de
etilo.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En Fase sólida.
B
- Debe responder a los ensayos para
So-
dio
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 9,0 y 11,0; determinado sobre una solu-
ción de aproximadamente 20 mg por ml.
Límite de Impureza D
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama, un inyector de flujo dividido
1:20 y una columna de 25 m × 0,31 mm recubierta
con una película de 0,5 µm de una fase estacionaria
constituida por poli(dimetil)(difenil)(divinil)siloxa-
no. Mantener el inyector y el detector aproxima-
damente a 200 y 250 °C, respectivamente. Aumen-
tar la temperatura de la columna de 100 a 180 °C, a
razón de 10 °C por minuto. Se debe emplear helio
como gas transportador.
Solución muestra
- Disolver 250 mg de Foscar-
net Sódico Hexahidrato en 9,0 ml de ácido acéti-
co 0,1 M. Agregar 1,0 ml de alcohol absoluto y
mezclar.
Solución estándar
- Disolver 25 mg de fosfono-
formiato de trietilo en alcohol absoluto y diluir a
100 ml con el mismo solvente. Diluir 1,0 ml de
esta solución a 10 ml con alcohol absoluto.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
3 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de todos los picos: en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
, la respuesta del pico
correspondiente a Impureza D de Foscarnet me-
til(dietoxifosforil)formiato no debe ser mayor a la
respuesta del pico obtenido con la
Solución están-
dar
(0,1 %).
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 230 nm y una columna de
10 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3
m de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución A
- Transferir 3,22 g de fosfato de so-
dio a un matraz aforado de 1 litro y disolver en
agua. Agregar 3 ml de ácido acético glacial y 6 ml
de una solución de pirofosfato de sodio de aproxi-
madamente 44,61 g por litro. Completar a volumen
con agua y mezclar.
Solución B
- Transferir 3,22 g de fosfato de so-
dio a un matraz aforado de 1 litro y disolver en
agua. Agregar 6,8 g de acetato de sodio y 6 ml de
una solución de pirofosfato de sodio de aproxima-
damente 44,61 g por litro. Completar a volumen
con agua y mezclar.
Fase móvil
- Mezclar 700 ml de
Solución A
y
300 ml de
Solución B
[NOTA: esta solución tiene
un pH de aproximadamente 4,4]. A 1 litro de esta
solución, agregar 0,25 g de sulfato ácido de tetra-
hexilamonio y 100 ml de metanol. Filtrar y desga-
sificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud
del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución muestra
- Disolver 25 mg de Foscar-
net Sódico Hexahidrato en
Fase móvil
y diluir a
10 ml con el mismo solvente.
Solución estándar A -
Diluir 1,0 ml de
Solución
muestra
a 50 ml con
Fase móvil
. Diluir 1,0 ml de
esta solución a 10 ml con el mismo solvente.
Solución estándar B
- Disolver 5 mg de Impu-
reza B de Foscarnet SR-FA en
Fase móvil
, agregar
2,0 ml de
Solución muestra
y diluir a 50 ml con el
mismo solvente.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar B
durante
aproximadamente 2,5 veces el tiempo de retención
de foscarnet y registrar las respuestas de los picos