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ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm 4 mm con fase estacionaria constituida por
octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Agua, acetonitrilo y ácido acético
glacial (650:350:5,75). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Fenoximetilpenicilina Potá-
sica SR-FA en
Fase móvil
para obtener una solu-
ción de aproximadamente 2,5 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 125 mg de Fenoximetilpenicilina, transfe-
rir a un matraz aforado de 50 ml, completar a volu-
men con
Fase móvil
y mezclar.
Solución de resolución
- Preparar una solución
en
Fase móvil
de aproximadamente 2,5 mg de ben-
cilpenicilina potásica y 2,5 mg de Fenoximetilpeni-
cilina Potásica por ml.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: los tiempos de retención relativos de-
ben ser aproximadamente 0,8 para bencilpenicilina
y 1,0 para fenoximetilpenicilina; la eficiencia de la
columna determinada a partir del pico de fenoxime-
tilpenicilina no debe ser menor de 1.800 platos
teóricos; la resolución
R
entre los picos de bencil-
penicilina y fenoximetilpenicilina no debe ser me-
nor de 3,0. Cromatografiar la
Preparación están-
dar
y registrar las respuestas de los picos según se
indica en
Procedimiento
: la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 1,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos de fenoximetilpenicilina y
p-
hidroxifenoximetilpenicilina con un tiempo de
retención de aproximadamente 0,4, relativo al pico
principal de fenoximetilpenicilina. Calcular la
cantidad de Unidades de Fenoximetilpenicilina por
mg en la porción de Fenoximetilpenicilina en ensa-
yo.
ROTULADO
Señalar en el rótulo cuando se indique su uso so-
lamente para administración no parenteral.