Versión de HTML Básico
CIPROFLOXACINO,
CLORHIDRATO DE
HCl
H
2
O
N
OH
O O
F
N
HN
C
17
H
18
FN
3
O
3
. HCl . H
2
O PM: 385,8
86393-32-0
Sinonimia
- Clorhidrato de Ciprofoxacina.
Definición
- Clorhidrato de Ciprofloxacino es
Monoclorhidrato del ácido 1-ciclopropil-6-fluoro-
1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piperazinil)-3-quinolincar-
boxílico, monohidrato. Debe contener no menos de
98,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
17
H
18
FN
3
O
3
. HCl, calculado sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino amari-
llo pálido. Moderadamente soluble en agua; poco
soluble en ácido acético y metanol; muy poco solu-
ble en alcohol absoluto; prácticamente insoluble en
acetona, acetonitrilo, acetato de etilo, hexano y
cloruro de metileno.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Ci-
profloxacino SR-FA. Impureza A de Ciprofloxaci-
no SR-FA: Ácido 7-cloro-1-ciclopropil-6-fluoro-
1,4-dihidro-4-oxo-quinolina (Ácido fluoroquinoló-
nico). Impureza B de Ciprofloxacino SR-FA: Clor-
hidrato del ácido 7-[(2-aminoetil)amino]-1-
ciclopropil -6-fluoro-1,4- dihidro-4-oxo-3-quinolin-
carboxílico (Análogo etilendiamino).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido en la
Preparación estándar
.
C
- Una solución de Clorhidrato de Ciprofloxa-
cino debe responder a los ensayos para
Cloru-
ro
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 4,5, determinado sobre una solución
1 en 40.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. Entre 4,7 y
6,7 %.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Límite de cloruro y sulfato
<560>
Sulfato
- Una porción de 375 mg de Clorhidrato
de Ciprofloxacino no debe contener más sulfato que
el que corresponde a 0,15 ml de ácido sulfúrico
0,020 N (0,04 %).
Límite de ácido fluoroquinolónico
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución están-
dar
y
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Límite de ácido fluoroquinolónico
en
Ciprofloxaci-
no.
Solución muestra
- Disolver una porción de
Clorhidrato de Ciprofloxacino en agua para obtener
una solución de aproximadamente 10,0 mg por ml.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Prepara-
ción estándar
,
Solución de resolución
,
Preparación
muestra
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
, registrar las respuesta de los picos. Cal-
cular el porcentaje de cada impureza en el cromato-
grama obtenido a partir de la
Preparación muestra
,
con respecto a la suma de las respuestas de todos
los picos. No debe contener más de 0,2 % de Impu-
reza B de Ciprofloxacino o de cualquier otra impu-
reza individual y la suma de todas las impurezas no
debe ser mayor de 0,5 %.
Límite de metales pesados
<590>
Método II
. No más de 0,002 %.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
de resolución
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Ciprofloxacino.
Preparación estándar
- Disolver cuantitativa-
mente en
Fase móvil
una cantidad exactamente
pesada de Clorhidrato de Ciprofloxacino SR-FA
para obtener una solución de aproximadamente
0,5 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Clorhidrato de Ciprofloxacino,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con
Fase móvil
y mezclar.