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la
Sustancia de Referencia
como para la sustancia
en ensayo, siempre que la medida se tome con
exactitud y que se ajusten a los pasos siguientes,
para proporcionar concentraciones equivalentes a
las descriptas. Expresiones tales como
25,0 ml
y
25,0 mg
se emplean en relación a medidas de
volumen o de peso e indican que la cantidad debe
ser
medida o pesada exactamente
dentro de los
límites
establecidos
en
los
capítulos
<620>. Materiales volumétricos
o
<690>. Pesas y
balanzas.
Pipetas
: cuando se indique el uso de una pipeta
para medir un volumen, aquélla deberá cumplir con
los requisitos establecidos en el capítulo
<620>.
Materiales volumétricos
y deberá emplearse de
manera que el error no exceda el límite establecido
para una pipeta del tamaño especificado. Cuando
se especifica el empleo de una pipeta, ésta puede
sustituirse por una bureta apropiada que cumpla con
los requisitos especificados en <
620>. Materiales
volumétricos.
Secado hasta peso constante
: significa que
deberá continuarse el secado a menos que se
indique de otro modo, hasta que dos pesadas
consecutivas no difieran en más de 0,50 mg por
gramo de sustancia ensayada, haciendo la segunda
pesada después de una hora adicional de secado;
según la metodología establecida en la monografía
correspondiente.
Soluciones
: la expresión
1 en 10
significa que 1
parte en volumen de un líquido debe diluirse con, o
1 parte
en peso
de un sólido debe disolverse en
suficiente solvente para que el volumen de la
solución final sea de 10 partes en
volumen.
La expresión
10:6:1
significa que los números
respectivos de partes, en volumen, de los líquidos
señalados deberán mezclarse, a menos que se
indique de otro modo.
La expresión partes por millón (ppm) sin otra
precisión, se refiere a peso con respecto a un millón
de partes en peso.
Solventes
:
cuando
no
se
menciona
explícitamente el solvente, se entiende que la
muestra es disuelta en agua.
Temperaturas
: todas las temperaturas en esta
Farmacopea se expresan en grados centígrados
(Celsius) y todas las mediciones se hacen a 25 °C, a
menos que se especifique de otro modo.
Tiempo límite
: al efectuar ensayos y
valoraciones se aguardará 5 minutos para que se
produzca la reacción, a menos que se especifique de
otro modo.
Vacío
: el término
al vacío
especifica la
exposición a una presión menor de 20 mm Hg, a
menos que se indique de otro modo. Cuando se
especifique en la monografía correspondiente la
desecación al vacío sobre un desecante, se deberá
emplear un desecador al vacío, una pistola para
desecar al vacío u otro instrumento apropiado para
este fin.
ATRIBUTOS ADICIONALES
Además de cumplir los requisitos de los ensayos
de Sustancias relacionadas, Pureza cromatográfica y
Límite de impurezas, descriptos en las monografías
correspondientes, el análisis de las materias primas
deberá complementarse mediante la búsqueda de
impurezas de síntesis y sustancias relacionadas
según su origen.
MÉTODOS GENERALES
DE ANÁLISIS
Cada capítulo general es designado por un
número de orden seguido del nombre del mismo.
Estos capítulos que incluyen los requerimientos
generales para ensayos y valoraciones son
numerados de 1 a 990 y los capítulos que forman
los textos de información general son numerados a
partir de 1000.
UNIDADES DE POTENCIA
BIOLÓGICA
Para las sustancias que no puedan ser
caracterizadas completamente por medios químicos
o físicos, podrá ser necesario expresar la actividad
en unidades de potencia biológica.
Las unidades de potencia biológica definidas
por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a
través de Estándares Biológicos Internacionales y
Preparaciones
Biológicas
de
Referencia
Internacionales son denominadas Unidades
Internacionales (UI). Las unidades definidas en la
FA
son Unidades Internacionales y las monografías
correspondientes se refieren a éstas.
Para los antibióticos cuya potencia se expresa
en unidades, éstas son definidas por las
correspondientes
Sustancias de referencia SR-FA
.
Cada unidad es en general establecida, basada en la
definición de la Unidad Internacional de la OMS.
Sin embargo, para la mayoría de los antibióticos no
son necesarias las unidades biológicas de potencia y
su actividad se expresa en unidades métricas
(microgramos o miligramos) en función de
sustancias químicamente definidas descriptas en las
monografías correspondientes.
ELABORACIÓN
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
La elaboración de productos farmacéuticos
deberá realizarse cumpliendo con la normativa