Página 204 - FARMACOPEA

Versión de HTML Básico

CARBOXIMETILCELULOSA
CÁLCICA
Definición -
Carboximetilcelulosa Cálcica es la
Sal de calcio del éter policarboximetilado de la
celulosa y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales -
Polvo blanco o blanco-
amarillento. Higroscópico. Prácticamente insolu-
ble en acetona, alcohol, cloroformo y éter. Se hin-
cha con agua para formar una suspensión. El pH de
una suspensión obtenido por agitación de 1 g con
100 ml de agua esta comprendido entre 4,5 y 6,0.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A -
Agitar completamente 100 mg de Carboxi-
metilcelulosa Cálcica con 10 ml de agua, agregar
2 ml de hidróxido de sodio 1 N y dejar reposar
durante 10 minutos [NOTA: conservar esta solución
para los ensayos de
Identificación B
y
C
]. Transfe-
rir 1 ml de esta solución a un matraz de 5 ml y
completar a volumen con agua. A una gota de la
solución así obtenida agregar 0,5 ml de ácido cro-
motrópico (SR) y calentar en un baño de agua du-
rante 10 minutos: debe desarrollar color rojo-
púrpura.
B -
Agitar 5 ml de la solución preparada en el
ensayo de
Identificación A
con 10 ml de acetona: se
debe formar un precipitado floculado blanco.
C -
Agitar 5 ml de la solución preparada en el
ensayo de
Identificación A
con 1 ml de cloruro
férrico (SR): se debe formar un precipitado flocula-
do pardo.
D
- Someter a ignición 1 g de Carboximetilce-
lulosa Cálcica, disolver el residuo en una mezcla de
agua y ácido acético 6 N (10:5) y filtrar si fuera
necesario. Calentar a ebullición, dejar enfriar y
neutralizar con hidróxido de amonio 6 N: la solu-
ción así obtenida debe responder a los ensayos para
Calcio
<410>.
Alcalinidad
Agitar 1,0 g de Carboximetilcelulosa Cálcica
con 50 ml de agua recientemente hervida y enfriada
y agregar 2 gotas de fenolftaleína (SR): no se debe
desarrollar color rojo.
Determinación del residuo de ignición
<270>
Entre 10,0 y 20,0 % determinado entre 450 y
550 °C. [NOTA: secar previamente la muestra.]
Límite de cloruro y sulfato
<560>
Cloruro
- Agitar 0,80 g de Carboximetilcelulo-
sa Cálcica con 50 ml de agua, disolver en 10 ml de
hidróxido de sodio 1 N y agregar agua hasta 100 ml
(
Solución muestra
). Calentar 20 ml de
Solución
muestra
con 10 ml de ácido nítrico 2 N en baño de
agua hasta obtener un precipitado floculado, dejar
enfriar, centrifugar y remover el sobrenadante.
Lavar el precipitado con tres porciones de 10 ml de
agua centrifugando cada vez. Combinar los sobre-
nadantes y los líquidos de lavado, completar con
agua hasta 100 ml y mezclar: 25 ml de esta solución
no debe contener más cloruro que el que correspon-
de a 0,20 ml de ácido clorhídrico 0,020 N (0,36 %).
Sulfato -
A 1 ml de ácido clorhídrico agregar
10 ml de la
Solución muestra
preparada en
Cloruro,
calentar en un baño de agua hasta obtener un preci-
pitado floculado, dejar enfriar, centrifugar y remo-
ver el sobrenadante. Lavar el precipitado con tres
porciones de 10 ml de agua centrifugando cada vez.
Combinar los sobrenadantes y los líquidos de lava-
do, completar con agua hasta 100 ml y mezclar:
25 ml de esta solución no debe presentar más sulfa-
to que el que corresponde a 0,21 ml de ácido sulfú-
rico 0,020 N (1,0 %).
Límite de metales pesados
<590>
Método II
. No más de 0,001 %, agregando 1 ml
de una solución de clorhidrato de hidroxilamina al
20 % a la solución del residuo.
Pérdida por secado
<680>
Secar a 105 °C durante 4 horas: no debe perder
más de 10,0 % de su peso.