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conservación, y que faciliten su administración y
acción farmacológica.
Interpretación de los requisitos
Las normas farmacopeicas definen las
características de un producto y establecen los
ensayos que permiten demostrar que el mismo
satisface los requisitos elementales de calidad,
exigidos por la Autoridad Sanitaria.
Estas normas se aplican en cualquier momento
de la vida útil del producto, desde la elaboración
hasta su fecha de vencimiento.
No debe entenderse que el cumplimiento de las
especificaciones establecidas en la monografía a
muestras de un lote de producción asegure el
cumplimiento de las normas farmacopeicas de todos
los componentes del lote.
Los datos obtenidos a partir de estudios de
validación del proceso de fabricación y de controles
efectuados durante el proceso pueden dar mayores
garantías del cumplimiento de los requisitos de una
monografía en particular, que la información
obtenida a partir del examen de un número
determinado de unidades de ese lote.
Las tolerancias y límites expresados en las
definiciones de las monografías son para compensar
las variaciones inevitables durante la preparación
del producto y el deterioro normal que se produce
durante la vida útil del mismo.
Cuando se expresan límites en forma numérica,
los límites superior e inferior de un intervalo
incluyen esos dos valores y todos los valores
intermedios.
Es recomendable para la liberación de lotes,
establecer especificaciones más estrictas que las
contempladas bajo el titulo
Definición
, a fin de que
el contenido del producto se encuentre siempre
dentro de los límites establecidos pese a la caída de
título normal que puede ocurrir durante la vida útil
del producto. Dichas especificaciones para la
liberación deberían surgir a partir de los datos
obtenidos durante el estudio de estabilidad del
producto (ver
1040.Estudios de estabilidad
).
Los límites expresados en las definiciones de las
monografías y en las especificaciones de los
ensayos, independientemente de que éstos estén
expresados en porcentajes o valores absolutos, son
valores significativos hasta el último dígito.
En los procedimientos volumétricos, se
establece el peso de la sustancia analizada que
equivale a cada mililitro del valorante
estandarizado. En estos casos, se entiende que el
número de cifras significativas en la concentración
del valorante corresponde al número de cifras
significativas en el peso de la sustancia analizada.
Se deberán hacer las correcciones con respecto al
blanco para todas las valoraciones volumétricas
según corresponda (ver
780. Volumetría
).
Cuando el resultado deba calcularse con
referencia a la
sustancia seca
, se hará uso de las
condiciones de secado que se indiquen en el ensayo
Pérdida por secado
en la monografía. Cuando el
resultado se calcule con referencia a la
sustancia
anhidra
, el contenido de agua será determinado por
el método descripto en la monografía bajo el
subtítulo
Agua
.
Actualizaciones
Se considera una
actualización total
cuando
todo el texto reemplaza al de la edición anterior; por
ej.,
<590>. Límite de metales pesados
,
identificándose con un asterisco en el índice
alfabético (*) y, en el título del texto actualizado, se
encontrará la leyenda “
Actualización total”.
Se
considera una
actualización parcial
cuando sólo
una parte del texto ha sido modificada,
identificándose con un asterisco en el índice
alfabético (*) y, en el título del texto actualizado, se
encontrará la leyenda “
Actualización parcial”
. En
este último caso se encontrará subrayado el
fragmento del texto que ha sido actualizado
.
Expresión de concentraciones
Los porcentajes de concentración se expresan de
la siguiente manera:
Porcentaje peso en peso (% p/p)
: expresa el
número de gramos de un soluto en 100 g de
solución o mezcla.
Porcentaje peso en volumen (% p/v)
: expresa el
número de gramos de un soluto en 100 ml de
solución, y se utiliza prescindiendo de que el
diluyente en cuestión sea agua u otro líquido.
Porcentaje volumen en volumen (% v/v)
: ex-
presa el número de mililitros de un soluto en 100 ml
de solución
.
La expresión
porcentaje
empleada sin otro
calificativo significa: porcentaje peso en peso para
mezclas de sólidos y semisólidos, porcentaje peso
en volumen para soluciones o suspensiones de
sólidos en líquidos, porcentaje volumen en volumen
para soluciones de líquidos en líquidos y porcentaje
peso en volumen para soluciones de gases en
líquidos.
Sustancias de Referencia
Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina
SR-FA -
Material de uniformidad comprobada,
cuya monografía ha sido incluida en la
Farmacopea
Argentina
, desarrollado a través de ensayos
colaborativos avalados por esta Farmacopea y
A.N.M.A.T – I.NA.ME, cuyo empleo se reserva a
ensayos químicos y físicos específicos en los que se