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BETAMETASONA,
BENZOATO DE
C
29
H
33
FO
6
PM: 496,6
22298-29-9
Definición
- Benzoato de Betametasona es
17-Benzoato de (11 ,16 )-9-fluoro-11,21-dihi-
droxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona. Debe
contener no menos de 98,0 por ciento y no más de
102,0 por ciento de C
29
H
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FO
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, calculado sobre la
sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi
blanco. Funde aproximadamente a 220 ºC, con
descomposición. Soluble en alcohol, cloroformo y
metanol; insoluble en agua.
Sustancia de referencia
- Benzoato de Beta-
metasona SR
-
FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico prin-
cipal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
obtenido con la
Preparación estándar
.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +60° y +66°.
Solución muestra
: 40 mg por ml, en dioxano.
Pérdida por secado
<680>
Secar 200 mg de Benzoato de Betametasona a
105 °C durante 3 horas: no debe perder más de
0,5 % de su peso.
Esteroides relacionados
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Tolueno, acetona y metanol
(75:25:4)
.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Benzoato de Betametaso-
na SR-FA en metanol para obtener una solución de
aproximadamente 5 mg por ml.
Solución estándar diluida
- Diluir una porción
de la
Solución estándar
cuantitativamente y en
etapas con metanol para obtener una solución de
aproximadamente 100 µg por ml
.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 100 mg de Benzoato de Betametasona y disolver
en 5 ml de metanol.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de
Solución estándar
, 10 µl de
Solución
estándar diluida
y 10 µl de
Solución muestra
.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los croma-
togramas hasta que el frente del solvente haya reco-
rrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar al aire.
Examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm: el valor de
R
f
de la mancha principal en el cromatograma obte-
nido a partir de la
Solución muestra
se debe corres-
ponder con el obtenido con la
Solución estándar;
y
la
Solución muestra
no debe presentar más de tres
manchas adicionales, cuya intensidad y tamaño no
debe se mayor a los de la mancha obtenida con la
Solución estándar diluida
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 4 mm con fase estacionaria constituida por
octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm diámetro. El caudal debe
ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Acetonitrilo y agua (60:40). Fil-
trar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución del estándar interno
- Preparar una so-
lución de
Dipropionato de Betametasona
en meta-
nol de aproximadamente 0,6 mg por ml.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Benzoato de Betametaso-
na SR
-
FA en metanol para preparar una solución de
aproximadamente 0,6 mg por ml. Mezclar 5,0 ml
de esta solución y 10,0 ml de la
Solución del están-
dar interno
para obtener una solución de aproxima-