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específicos.
Estos ensayos se basan en la
comparación contra una
Sustancia de referencia
de la impureza, si la hubiera. Las impurezas
indicadoras pueden incluir algunas impurezas o
productos de degradación vinculados con el
proceso y suministran información clave acerca
del mismo, como por ej., sustancias diazotables en
tiazidas. El elaborador tiene la responsabilidad de
suministrar datos que apoyen la clasificación de
tales impurezas como impurezas indicadoras en
lugar de impurezas comunes.
Impurezas comunes
- Las impurezas comunes
son aquellas especies, presentes en materias
primas empleadas en la preparación de
medicamentos, que son inocuas por no tener
significativa actividad biológica indeseable en las
cantidades en que se presentan. Estas impurezas
pueden surgir de la síntesis, la preparación o
degradación de productos farmacopeicos. Los
ensayos y valoraciones seleccionadas admiten
cantidades de impurezas que no son objetables
para el uso normal del producto. La presencia de
impurezas comunes se controla en las
monografías correspondientes de esta Farmacopea
por medio del ensayo para
Impurezas comunes
<510>.
Los ensayos para detectar sustancias
relacionadas o pureza cromatográfica también
pueden controlar la presencia de impurezas
comunes.
A menos que se especifique de otro modo en
la monografía correspondiente, la estimación de la
cantidad y número de impurezas comunes se hace
por métodos relativos en vez de la comparación
directa contra
Sustancias de referencia
específicas.
Se ha seleccionado el valor de 2,0 % como
límite general en impurezas comunes en las
monografías correspondientes donde los datos
disponibles no permitieron la adopción de otros
valores. Este valor representa el máximo impacto
permitido para esta fuente de variación.
Cuando una monografía fija los límites sobre
componentes
concomitantes,
impurezas
indicadoras y/o impurezas tóxicas, estas especies
no se incluirán en la estimación de impurezas
comunes, a menos que así se especifique en la
monografía correspondiente.