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decisiones concernientes a la calidad del
producto.
3.2
Todo
poseedor
de
una
autorización de fabricación debe contar
con un departamento de control de
calidad. Se considera de importancia
fundamental que el control de calidad sea
independiente de la producción. El
departamento de control de calidad debe
ser también independiente de otros
departamentos, y estar bajo la autoridad
de
una
persona
calificada
y
experimentada, que tenga a su disposición
uno o más laboratorios de control. Debe
contar con recursos suficientes para
asegurar que los procedimientos de
control de calidad puedan efectuarse con
eficacia y confiabilidad. Los requisitos
básicos del control de calidad son los
siguientes:
a)
Se debe contar con instalaciones
adecuadas, personal capacitado y
procedimientos aprobados, a fin llevar a
cabo el muestreo, la inspección y el
ensayo de materias primas, materiales de
envasado y productos semielaborados, a
granel y terminados y, en caso que sea
apropiado, para efectuar el control de las
condiciones ambientales en relación con
las BPFC;
b)
Deben obtenerse muestras de
materias primas, materiales de envasado y
productos semielaborados, valiéndose de
métodos aprobados y de personal
autorizado por el departamento de control
de calidad;
c)
Los métodos de ensayo deben ser
validados;
d)
Deben mantenerse registros
(manualmente o mediante instrumentos
registradores) que sirvan para demostrar
que se han llevado a cabo todos los
procedimientos de muestreo, inspección y
ensayo y que cualquier desviación ha sido
plenamente registrada e investigada;
e)
Los productos terminados deben
contener ingredientes que se adecuen a la
composición cualitativa y cuantitativa del
producto, conforme a su descripción en la
autorización de comercialización; los
envases apropiados y los rótulos
correspondientes;
f)
Deben registrarse los resultados de
la inspección y ensayo de materias primas
y de productos semielaborados, para
verificar
si
cumplen con
las
especificaciones; el examen de un
producto debe incluir la revisión y
evaluación de la documentación de
producción pertinente y un estudio de las
desviaciones de los procedimientos
especificados;
g)
No se debe autorizar la venta o
suministro de ningún lote de producto
antes de su certificación por la(s)
persona(s) autorizada(s) en el sentido de
que el lote cumple con los requisitos
establecidos por la autoridad sanitaria al
emitir
la
autorización
de
comercialización;
h)
Debe retenerse un número
suficiente de materia prima y producto
terminado para posibilitar un examen del
producto en el futuro, si fuere necesario.
Los productos retenidos deben guardarse
en el envase final, a menos que dicho
paquete
sea
excepcionalmente
voluminoso.
3.3 El departamento de control de
calidad tendrá también otras atribuciones,
tales como establecer, validar y poner en
práctica todos los procedimientos de
control de calidad, evaluar, mantener y
almacenar las sustancias de referencia;
asegurar el correcto rotulado de los
envases de materiales y productos,
asegurar que se controle la estabilidad de
los ingredientes farmacéuticos activos y
de los productos, participar en la
investigación
de
los
reclamos
relacionados con la calidad del producto y
participar en la vigilancia del medio
ambiente. Todas estas operaciones deben
efectuarse conforme a los procedimientos
escritos y, en los casos en que sea
necesario, deben registrarse.
3.4 La evaluación del producto
terminado debe abarcar todos los factores
pertinentes, incluyendo las condiciones de
producción, los resultados de los ensayos
realizados durante el proceso de
producción (incluyendo el envasado), la
documentación, el cumplimiento de las
especificaciones del producto terminado y
el examen del envase final.
3.5 El personal encargado del control
de calidad debe tener acceso a las áreas de
producción para llevar a cabo, como sea
apropiado, los trabajos de muestreo e
investigación.