Versión de HTML Básico
1020. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y
CONTROL
CONTENIDO
Consideraciones generales
Glosario
PRIMERA PARTE - ADMINISTRACION
DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA:
FILOSOFIA
Y
ELEMENTOS ESENCIALES
1- Garantía de la calidad
2- Buenas prácticas de fabricación y
control (BPFC) para productos
farmacéuticos
3- Control de calidad
4- Saneamiento e higiene
5- Validación
Validación de procesos
6- Reclamos
7- Retiro de un producto
8- Producción y análisis por contrato
Generalidades
El contratante
El contratista
El contrato
9- Autoinspección y auditorías de
calidad
Puntos de la autoinspección
Equipo para la autoinspección
Frecuencia de la autoinspección
Informe de la autoinspección
Seguimiento
Auditoría de la calidad
Auditoría de los proveedores
10- Personal
Generalidades
Personal principal
Capacitación.
Higiene personal.
11- Instalaciones
Generalidades
Áreas accesorias
Áreas de almacenamiento
Áreas de pesado
Área de producción
Área de control de calidad
12- Equipos
13- Materiales
Generalidades
Materias primas
Materiales de envasado
Productos semielaborados y a granel
Productos terminados
Materiales
rechazados
y
recuperados
Productos retirados
Productos devueltos
Reactivos y medios de cultivo
Sustancias de referencia
Materiales desechados
Miscelánea
14- Documentación
Generalidades
Documentos exigidos
SEGUNDA
PARTE
-
BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL DE CALIDAD
15- Buenas prácticas de fabricación
Generalidades
Prevención de la contaminación
cruzada y de la contaminación
bacteriana en la producción
Operaciones
de
procesado:
productos semielaborados y a granel
Operaciones de envasado
16- Buenas prácticas de control de
calidad
Control de materias primas y de
productos semielaborados, a granel
y terminados
Requisitos exigidos en las pruebas
Examen de los registros de
producción
Estudios de estabilidad
TERCERA PARTE – NORMAS
COMPLEMENTARIAS Y DE APOYO
17- Productos farmacéuticos estériles
Explicación
Generalidades
Fabricación
de
preparaciones
estériles
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento