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430. ENVASES DE VIDRIO
A continuación se describen los ensayos para la
caracterización de la calidad de los envases
primarios de vidrio destinados para uso
farmacéutico.
Existen diversos tipos de envases:
Ampollas
: son envases de vidrio de paredes
finas en los que el cerrado, después del llenado, se
realiza por fusión del vidrio. El contenido se extrae
en una sola vez, previa apertura de las mismas.
Frascos, viales, jeringas y carpules
: son
envases cilíndricos, de paredes de grosor apropiado,
cuyos cierres son de vidrio o de otro material, como
por ej., materiales plásticos o elastoméricos. El
contenido se extrae en una o varias dosis.
Envases
para
contener
sangre
y
hemoderivados
: son envases cilíndricos, de
paredes más o menos gruesas, de vidrio neutro,
incoloro y de capacidad variable.
La estabilidad química de los envases de vidrio
para uso farmacéutico es expresada por la
resistencia hidrolítica, es decir, la resistencia para
liberar sustancias minerales solubles en agua bajo
condiciones específicas de contacto entre la
superficie interna del envase o el polvo del vidrio y
el agua. La resistencia hidrolítica es evaluada por
titulación de la alcalinidad liberada.
El vidrio neutro es un vidrio al borosilicato que
contiene cantidades importantes de piroborato de
sodio, óxidos de aluminio o alcalino térreos.
Debido a su composición, tiene una alta resistencia
a los cambios térmicos y una alta resistencia
hidrolítica.
El vidrio sódico-cálcico es un vidrio de sílice
que contiene óxidos de metales alcalinos y alcalino
térreos principalmente óxido de sodio y óxido de
calcio, respectivamente. Debido a su composición,
este tipo de vidrio posee moderada resistencia
hidrolítica.
Clasificación de los envases de vidrio según su
resistencia hidrolítica:
-Tipo I: son envases de vidrio neutro de alta
resistencia hidrolítica; en general son apropiados
para todas las preparaciones, sean o no para uso
parenteral, para sangre y hemoderivados.
-Tipo II: son envases de vidrio sódico-cálcico de
alta resistencia hidrolítica; en general son
apropiados para las preparaciones parenterales
acuosas neutras o ácidas.
-Tipo III: son envases de vidrio sodico-cálcico
de moderada resistencia hidrolítica; en general son
apropiados para preparaciones parenterales no
acuosas, polvos para uso parenteral y preparaciones
no parenterales.
-Tipo IV: son envases de vidrio sodico-cálcico
de baja resistencia hidrolítica; en general son
apropiados para preparaciones sólidas, líquidas o
semisólidas que no son para uso parenteral.
En todos los casos, la elección de un envase
primario debe ser el resultado de un estudio de
estabilidad llevado a cabo en condiciones
apropiadas.
El elaborador de un producto
farmacéutico es el responsable de garantizar la
compatibilidad del envase elegido con la
preparación que contiene.
RESISTENCIA HIDROLÍTICA
Materiales y reactivos
Para este ensayo es necesario emplear un
autoclave; tamices N° 710, 425 y 250 (llamados a, b
y c, respectivamente); dos erlenmeyers de vidrio
resistente de 250 ml; un martillo de 900 g; un imán
permanente; un desecador y un mortero con pilón,
ambos de acero y construidos según las
especificaciones dadas en la
Figura.
Solución indicadora de rojo de metilo
-
Disolver 50 mg de rojo de metilo en una mezcla
preparada con 50 ml de alcohol y 1,86 ml de
hidróxido de sodio 0,1 M. Diluir a 100 ml con
agua. El cambio de color se produce a pH entre 4,4
y 6,0.
Resistencia hidrolítica del vidrio
pulverizado
La magnitud del ataque se determina por la
cantidad de álcali liberado por el vidrio, bajo
condiciones específicas.
Solución muestra
- Lavar perfectamente con
agua los envases destinados al ensayo y secarlos en
estufa. Triturar aproximadamente 100 g de vidrio
procedentes de tres envases como mínimo, de modo
que la dimensión de los fragmentos obtenidos no
sobrepase los 25 mm. Transferir una parte de la
muestra al mortero, insertar el pilón y golpear
fuertemente una sola vez. Transferir el contenido
del mortero al tamiz superior (a). Repetir la
operación con el resto de la muestra. Pasar
rápidamente por los tamices y recolectar los
fragmentos que quedan sobre los tamices (a) y (b).
Someter estos fragmentos a una nueva trituración.
Repetir la operación hasta que sólo queden sobre el
tamiz (a) 20 g de vidrio aproximadamente.
Rechazar esta fracción, así como la que ha pasado a
través del tamiz (c). Seguidamente, someter los