Versión de HTML Básico
Los envases plásticos estériles de poli(cloruro
de vinilo) para sangre humana que contienen una
solución anticoagulante o soluciones conservadoras
deberán cumplir con las monografías correspon-
dientes. Estos envases se emplean para la recolec-
ción, almacenamiento y administración de sangre.
Antes de ser llenados deberán cumplir con la des-
cripción y características dadas en
Envases plásti-
cos vacíos estériles de poli(cloruro de vinilo) plasti-
ficado para sangre humana o hemoderivados
.
A menos que se especifique de otro modo en
Envases plásticos estériles para sangre humana o
hemoderivados
, la naturaleza y composición de los
materiales de los envases deben cumplir con los
requisitos para
Poli(cloruro de vinilo) plastificado
para envases destinados a sangre humana o hemo-
derivados
y para
envases destinados a soluciones
acuosas para perfusión intravenosa
.
ENSAYOS
Los envases deben cumplir con los ensayos para
Envases plásticos estériles para sangre humana o
hemoderivados
y con los siguientes ensayos para
medir el volumen de solución anticoagulante y para
detectar materia extraíble.
Volumen de solución anticoagulante
-
Transferir completamente el contenido del envase a
una probeta. El volumen no debe diferir en más de
± 10 % del volumen declarado.
Absorbancia
- Determinar la absorbancia de la
solución anticoagulante, extraída del envase, entre
250 y 350 nm, empleando como blanco una solu-
ción anticoagulante de la misma composición que
no ha estado en contacto con el material plástico.
La absorbancia, a la longitud de 280 nm, no debe
ser mayor de 0,5.
Ftalato de bis(2-etilhexilo) extraíble -
Retirar
cuidadosamente la solución anticoagulante por
medio del tubo de transferencia empleando un em-
budo adaptado a dicho tubo, llenar completamente
el envase con agua, dejar en contacto durante
1 minuto, y presionar suavemente el envase. Des-
pués vaciarlo completamente y repetir el lavado. El
envase vacío y lavado debe cumplir con el ensayo
Ftalato de bis(2-etilhexilo)
extraíble descripto en
Envases plásticos vacíos estériles de poli(cloruro
de vinilo) para sangre humana o hemoderivados
.
Acondicionamiento y rotulado -
Ver
Envases
plásticos estériles para sangre humana o hemoderi-
vados
.
Envases plásticos para soluciones acuosas pa-
ra perfusión intravenosa
Los envases plásticos destinados a soluciones
acuosas para perfusión intravenosa deben cumplir
con los siguientes ensayos.
ENSAYOS
Solución S
- Llenar un envase hasta su capaci-
dad nominal con agua y taparlo. Colocar el envase
en un autoclave a una temperatura de 121 °C, du-
rante 30 minutos. Si el calentamiento a 121 °C
produce el deterioro del envase, calentar a 100 °C
durante 2 horas. Emplear la solución, dentro de las
4 horas de preparada.
Blanco
- Preparar un blanco calentando agua en
un erlenmeyer de vidrio al borosilicato tapado, a la
temperatura y por el tiempo empleado para la pre-
paración de la
Solución S
.
Aspecto de la solución S
- Debe ser transpa-
rente e incolora.
Acidez o alcalinidad
- A un volumen de
Solu-
ción S
correspondiente al 4 % de la capacidad no-
minal del envase agregar 0,1 ml de fenolftaleí-
na (SR). La solución debe ser incolora. Agregar
0,4 ml de hidróxido de sodio 0,01 M. La solución
debe tomar una coloración rosa. Agregar 0,8 ml de
ácido clorhídrico 0,01 M y 0,1 ml de rojo de meti-
lo (SR 1). La solución debe ser de color anaranjado
rojizo o rojo.
Absorbancia
- Determinar la absorbancia de la
Solución S
entre 230 y 360 nm, no debe ser mayor
de 0,20.
Sustancias reductoras
- A 20,0 ml de
Solu-
ción S
agregar 1 ml de ácido sulfúrico diluido y
20,0 ml de solución de permanganato de potasio
0,002 M. Calentar a ebullición durante 3 minutos y
enfriar inmediatamente. Agregar 1 g de ioduro de
potasio y titular inmediatamente con tiosulfato de
sodio 0,01 N, empleando 0,25 ml de almidón (SR)
como indicador. Realizar una determinación con un
blanco y hacer las correcciones necesarias. La
diferencia entre los volúmenes de titulación no debe
ser mayor de 1,5 ml.
Transparencia -
Solución de sulfato de hidracina
- Disolver
1,0 g de sulfato de hidracina en agua y diluir a
100 ml con el mismo solvente. Dejar reposar du-
rante 4 a 6 horas.
Solución de hexametilentetramina
- Transferir
2,5 g de hexanetilentetramina a un matraz de
100 ml con tapón esmerilado. Agregar 25 ml de
agua y disolver.
Suspensión opalescente primaria
- Agregar a la
Solución de hexametilentetramina
contenida en el
matraz, 25 ml de
Solución de sulfato de hidracina
.
Mezclar y dejar reposar durante 24 horas. Esta